Începând cu trimestrul al III-lea, taxa clawback de 15% nu va mai fi aplicată exclusiv medicamentelor produse în România, ci și celor produse în Uniunea Europeană, conform unui proiect de lege aprobat acum de Guvern și care va fi transmis spre adoptare Parlamentului. Măsura, care fusese redactată anterior ca ordonanță de urgență, este luată la solicitarea Comisiei Europene, iar Guvernul susține că astfel se preîntâmpină retragerea unor medicamente de pe piață. Impactul negativ estimat la bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate va fi de peste 46 milioane lei per trimestru.
De ce este important: Comisia Europeană a solicitat autorităților române anularea taxei de clawback reduse în mod special, la 15%, pentru medicamentele originare din România, iar Guvernul s-a angajat ca la începutul acestui an să adopte un proiect de lege în acest sens, după cum a relatat anterior Profit.ro.
Mai este important: Parlamentul, în 2020, a decis reducerea taxei de clawback pentru producătorii români de medicamente, printr-un amendament propus de PSD, astfel încât, pentru medicamentele produse în România, contribuția trimestrială să fie redusă la 15% din valoarea consumului centralizat comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, indiferent dacă e vorba de medicamente generice sau inovative. Pentru medicamentele produse în afara țării, în schimb, taxa a rămas neschimbată, respectiv 20% în cazul medicamentelor generice și 25% pentru cele inovative.
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele inovative sunt cele care introduc o substanță activă nouă.
Anul trecut, însă, Comisia Europeană a deschis un dosar în acest caz și a transmis autorităților române o scrisoare în care arată că nivelul diferențiat de contribuție trimestrială pentru produsele originare din România (15%) constituie o incompatibilitate cu art.110 din Tratatul de Funcționare al UE (TFUE).
Articolul 110 prevede că: ”Niciun stat membru nu aplică, direct sau indirect, produselor altor state membre impozite interne de orice natură mai mari decât cele care se aplică, direct sau indirect, produselor naționale similare. De asemenea, niciun stat membru nu aplică produselor altor state membre impozite interne de natură să protejeze indirect alte sectoare de producție”.
Totodată, serviciile Comisiei au mai arătat că obligația de a numi un reprezentant fiscal rezident în România, care se aplică deținătorilor de autorizații de punere pe piață din alte state membre, este discriminatorie.
Printr-o ordonanță, adoptată la finele lunii ianuarie, Guvernul a redefinit sintagma „reprezentant legal al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor”, în sensul că acest reprezentant nu va mai avea obligația de a fi persoană juridică română.
Acum, Guvernul a adoptat un proiect de lege care elimină și aplicarea contribuției de 15% exclusiv pentru medicamentele produse în România.
Astfel, începând cu trimestrul III al anului 2023 se propune reglementarea unei contribuţii trimestriale diferenţiată pentru medicamente de tip I și II, prin aplicarea unor procente fixe de 25% (medicamente de tip I), respectiv 15% (medicamente de tip II).
Ca urmare, actul normativ va elimina astfel categoria III de medicamente (medicamentele produse pe o linie de fabricaţie din România) pentru care se datorează o contribuție de 15%.
Prin această măsură, nivelul contribuției va fi același în funcție de tipul de produs farmaceutic, indiferent dacă sunt produse pe o linie de fabricaţie din România sau produse în Uniunea Europeană.
Potrivit unei simulări cu caracter orientativ efectuată de către Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, veniturile încasate la bugetul Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS) din contribuția trimestrială, față de formula actuală, vor scădea cu aproximativ 46,7 milioane lei/trimestru.
”Apreciem că măsura menționată anterior răspunde criticilor formulate de Comisia Europeană, rezultând aplicarea unui regim unitar atât pentru produsele fabricate în România, cât și pentru cele care provin din celelalte state membre. (...) Propunerea legislativă are în vedere preîntâmpinarea declanșării unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor de stat membru (procedura de infringement) în urma dosarului EU-Pilot 10197/2022/TAXU”, se arată în motivarea proiectului de lege.
Procedura de infringement presupune atenționarea unui stat membru UE de către Comisia Europeană pentru încălcarea unei obligații și, ulterior, dacă părțile nu se înțeleg, acționarea statului respectiv în judecată la Curtea Europeană de Justiție, care poate decide amendarea țării în cauză, de obicei cu sume substanțiale.
”Propunerea vizează indirect păstrarea unui mediu favorabil punerii pe piață a medicamentelor (prin procentul contribuției medicamentelor de tip II) în vederea asigurării accesului pacienților la medicamente astfel încât să fie preîntâmpinate eventuale retrageri de pe piața din România. Ca urmare, se urmărește inclusiv aprovizionarea adecvată și continuă cu medicamente a populației, în acord cu prevederile dreptului la ocrotirea sănătății”, suțin guvernanții.
