US Food and Drug Administration (FDA) a refuzat să autorizeze un tratament pentru tulburarea de stres posttraumatic care utilizează MDMA, un drog cunoscut sub numele de ecstasy, potrivit unui comunicat la companiei care dezvoltă acest medicament, Lykos Therapeutics, relatează AFP.
FDA a spus că nu poate valida tratamentul "pe baza datelor prezentate până în prezent" și a cerut companiei să "efectueze un studiu suplimentar de fază 3" pentru a obține date privind "siguranța și eficacitatea" tratamentului, potrivit comunicatului, scrie News.ro.
MDMA este o substanță ilegală în Statele Unite, astfel încât autorizarea sa pentru un tratament medical ar reprezenta o schimbare majoră. Tratamentul care conține ecstasy, care este cel mai bine cunoscut pentru utilizarea sa recreativă ilegală, a fost supus mai multor teste și a fost însoțit de ședințe de psihoterapie.
În iunie, un comitet consultativ de experți americani, convocat de FDA, care îi urmează adesea sfaturile, a votat împotriva tratamentului pe baza unuia dintre teste.
Puțin sub 200 de persoane au luat parte la două teste clinice similare: jumătate dintre participanți au primit MDMA (sau midomafetamină), iar cealaltă jumătate un placebo, în timpul a trei ședințe a câte opt ore fiecare, la interval de câteva săptămâni și efectuate în prezența unui terapeut.
Conform FDA, participanții care au primit MDMA "au părut să înregistreze o ameliorare rapidă, semnificativă din punct de vedere clinic și durabilă a simptomelor lor de stres posttraumatic", însă agenția a criticat evaluarea "incompletă" a posibilelor efecte secundare. De asemenea, a subliniat că, având în vedere efectele puternice ale ecstasy-ului, care afectează starea de spirit și senzațiile, pacienții au fost în mare măsură capabili să ghicească dacă au primit tratamentul sau un placebo, ceea ce ar fi putut influența rezultatele.
Tulburarea de stres posttraumatic apare după un eveniment traumatizant și afectează aproximativ 5% din populația americană. Printre altele, persoanele afectate sunt expuse unui risc mai mare de suicid și de dependență de droguri. În prezent, există doar două tratamente autorizate în Statele Unite și acestea nu sunt întotdeauna eficiente.
