GUEST WRITER JGV & Asociații: Transpunerea legislației în materie de concurență în industria farmaceutică

Autor: Oana Drăghici, Associate Corporate M&A, banking, Commercial Department

Industria farmaceutică sau, în general, piața serviciilor medicale are o importanță socio-economică vitală¹, promovând accesul la medicamente inovatoare, sigure și la un preț accesibil.

În toate țările, produsele farmaceutice fac obiectul unor reglementări extinse privind accesul pe piață, deoarece sunt produse complexe din punct de vedere tehnologic, care pot prezenta un risc ridicat, dar neobservabil, pentru sănătate.

Lanțul de valoare din sectorul farmaceutic cuprinde 3 segmente principale: producători, distribuitori și retaileri².

Aceste segmente prezintă fiecare particularități care contribuie, într-o mai mare sau mică măsură, la afectarea aplicării nemijlocite a politicii în domeniul concurenței.

Regulamentele existente atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii Europene, privind accesul pe piață a medicamentelor sporește sfera de protecție referitoare la asigurarea calității și eficacității a fluxurilor comerciale.

Reglementarea prețurilor a fost realizată inițial ca răspuns la asigurările care subminează sensibilitatea prețurilor de consum, precum și ca răspuns la preocuparea primordială pentru sănătatea publică prin crearea unui sistem care să permită consumatorului accesul la medicamente mai ieftine.

Astfel că, activitatea din sectorul farmaceutic a făcut, de-a lungul anilor, obiectul unei analize amănunțite în ceea ce privește dreptul concurenței.

În acest context, în data de 1 ianuarie 2019, Comisia Europeană a făcut public raportul privind ”ASIGURAREA RESPECTĂRII LEGISLAȚIEI ÎN MATERIE DE CONCURENȚĂ ÎN SECTORUL FARMACEUTIC (2009-2017)”, ce avea să traseze, în linii mari, modalitatea corectă de aplicare a legislației din domeniul concurenței, precum și publicitatea celor mai frecvente încălcări ale legislației în sectorul farmaceutic.

Raportul Comisiei Europene a fost elaborat în strânsă cooperare cu autoritățile naționale de concurență (denumite pe scurt „A.N.C.”) din cele 28 de state membre ale UE (Comisia și A.N.C.-urile sunt denumite împreună „autoritățile europene de concurență”)

Perioada vizată de către Comisie este 2009-2017, perioadă în care au fost adoptate 29 de decizii antitrust împotriva societăților farmaceutice și au fost analizate peste 100 de cazuri de încălcări a politicii anticoncurențiale.

De asemenea, Comisia a revizuit peste 80 de tranzacții în vederea menținerii unui echilibru în contextul concentrărilor economice pe piețele farmaceutice. Din aceste 80 de tranzacții, au fost identificate probleme de concurență³ în 19 cazuri.

În esență, în Raport, Comisia își exprimă convingerea că normele UE în materie de antitrust și de control al concentrărilor economice, joacă un rol crucial în asigurarea funcționării corecte a sectorului farmaceutic în Uniunea Europeană. Comisia subliniază modul în care aplicarea legislației în domeniul concurenței completează diferitele sisteme de reglementare existente în statele membre ale Uniunii Europene, intervenind, în cazuri individuale, împotriva unor comportamente specifice ale pieței și garantând urmăroarele: (1) concurența prețurilor pentru produsele farmaceutice nu este redusă sau eliminată în mod artificial și (2) practicile anticoncurențiale nu restricționează inovarea în acest sector.

În perioada de referință analizată, cele mai frecvente tipuri de încălcări a practicii anticoncurențiale au fost abuzurile de poziție dominantă, urmate de diferite tipuri de acorduri restrictive, cum ar fi așa-numitele acorduri de plată cu întârziere, cartelurile simple (exempli gratia falsificarea ofertelor) și acordurile verticale (exempli gratia clauzele de exclusivitate care interzic distribuitorilor să promoveze și să vândă produse ale producătorilor concurenți)⁴.

Potrivit convingerilor Comisiei, concurența în materia medicamentelor generice și a medicamentelor biosimilare joacă un rol esențial în materie de prețuri și reprezintă un factor cheie al economiilor de costuri pentru sistemul de sănătate, în contextul prețurilor tot mai ridicate a medicamentelor la nivel european.

Astfel că, limitarea în timp a drepturilor de brevet și a altor drepturi de exclusivitate este fundamentală pentru o concurență dinamică, întrucât prin acest mod se asigură accesul la medicamente la prețuri accesibile după încheierea perioadei de exclusivitate (exempli gratia, pierderea protecției conferite de brevet).

Introducerea unor medicamente generice și biosimilare mai ieftine încurajează, de asemenea, reducerea vânzărilor de medicamente originale și prețurile medii, constituind un factor determinant definitoriu al reducerii costurilor pentru sistemele de sănătate și al unui acces mai mare la medicamente pentru pacienți. Mai precis, acestea acționează ca o forță de „disciplinare” a societăților farmaceutice.

Mai mult decât atât, introducerea medicamentelor generice și biosimilare pe piața farmaceutică stimulează și procesul de inovație, pentru a-și asigura viitoarele fluxuri de venituri.

În sfera practică, Comisia a prefigurat o serie de strategii de extindere a vieții comerciale⁵ care prezintă un potențial problematic și anume: acordurile de plată fără întârziere, utilizarea de declarații înșelătoare, denigrarea produsului și, în general, furnizarea de informații false sau înșelătoare (exempli gratia, cu privire la calitatea și siguranța medicamentelor generice concurente) pentru a reduce cererea de medicamente generice, utilizarea abuzivă a procedurilor de reglementare pentru a scoate medicamente generice de pe piață.

În vederea conturării unei imagini cât mai clare asupra modalității de aplicare a legislației în materie de concurență în sectorul farmaceutic, este optim să redăm cu titlu exemplificativ câteva cazuri practice analizate de către Comisia Europeană în cadrul Raportului publicat și care prezintă etaloane pentru evitarea potențialului anticoncurențial pe viitor.

1. Cazul COMP/M.7275 – Novartis/Glaxosmithkline Oncology Business⁶

Prin tranzacție, Novartis ar fi achiziționat, printre altele, două produse oncologice de la GSK, comercializate pentru tratarea cancerului de piele și pentru care s-au făcut cercetări pentru tratarea cancerului ovarian și a altor tipuri de cancer. Cele două medicamente concurau în mod direct cu propriile proiecte ale Novartis de dezvoltare de medicamente, rezultând în programe clinice duplicate. Comisia a fost preocupată de faptul că, pentru fiecare dintre cele două produse care se suprapun, Novartis ar înceta unul dintre programele paralele de cercetare și dezvoltare deoarece acestea ar fi fost îndelungate și costisitoare. În evaluarea sa, Comisia a luat în considerare beneficiile preconizate ale celor două medicamente inovatoare aflate în curs de dezvoltare pentru pacienți și pentru sistemele de sănătate în tratarea mai multor tipuri de cancer pentru care au fost testate medicamentele⁷: „Absent the Transaction, Novartis and GSK’s B-Raf and MEK inhibitors would likely have constrained each other in the market for targeted therapies for advanced mela-noma. Based on the above, the Commission considers that the likely elimination of Novartis’ pipeline B-Raf and MEK inhibitors following the Transaction will result in the loss of a credible competitor. Furthermore, the Commission considers that the only other player that is currently on the market, Roche, would not exert sufficient competitive pressure on the merged entity post-Transaction. (…) In light of the above and of all available evidence, the Commission concludes that the Transaction raises serious doubts as to its compatibility with the internal market as regards targeted therapies for the treatment of advanced melanoma because it would enable the merged entity to restrict competition through non-coordinated ef-fects.”⁸

În scopul de a restabili condițiile necesare pentru continuarea inovării în ceea ce privește aceste proiecte în curs de dezvoltare, Novartis a recurs la următoarele măsuri corective: aceasta returnează unul dintre medicamente proprietarului său și licențiatorului Array BioPharma Inc. (Array) și cesionează celălalt medicament societății Array. În plus, Novartis s-a angajat să găsească un partener adecvat care ar putea coopera cu Array și ar putea asuma rolul Novartis de a dezvolta și a comercializa în continuare cele două medicamente în SEE. Comisia a aprobat societatea Pierre Fabre ca partener adecvat al societății Array.⁹

2. Cazul COMP/M.7559 – Pfizer/ Hospira¹⁰

În 2015, Comisia a autorizat achiziționarea societății Hospira de către Pfizer sub rezerva unor măsuri corective prin care să se asigure că nu a fost compromisă concurența la nivelul prețurilor între medicamentele biosimilare, întrucât concentrarea propusă ar fi adus două medicamente biosimilare concurente pe bază de infliximab în proprietatea Pfizer (medicamentul Inflectra al societății Hospira și medicamentul biosimilar în curs de dezvoltare al Pfizer).

Infliximab este un agent al factorului de necroză antitumorală utilizat pentru tratarea bolilor autoimune (cum ar fi artrita reumatoidă). Versiunea sa originală, Remicade, a fost dezvoltată de Johnson & Johnson și a fost comercializată de Merck Sharp & Dohme în Europa. Înainte de concentrare, un singur medicament biosimilar pe bază de infliximab a fost lansat și a fost comercializat independent de Celltrion (care a dezvoltat medicamentul biosimilar și l-a comercializat sub denumirea „Remsima”) și de Hospira (denumirea comercială „Inflectra”).

Produsul Inflectra comercializat de Hospira și produsul Remsima comercializat de Celltrion erau același medicament și, prin urmare, erau cunoscute de medici și cumpărători ca fiind perfect substituibile. În consecință, acestea au concurat numai la nivelul prețurilor. Cu toate acestea, din cauza rezistenței la schimbări a pacienților stabili care urmează tratament cu Remicade la medicamentele biosimilare, medicamentele biosimilare pe bază de infliximab au reprezentat doar o sursă limitată de presiune concurențială asupra medicamentului original Remicade.

Tranzacția ar fi adus produsul Inflectra al Hospira în portofoliul de produse al Pfizer, pe lângă propriul medicament pe bază de infliximab al Pfizer în curs de dezvoltare, care nu era încă introdus pe piață. Această situație era susceptibilă de a reduce stimulentele pentru ca Pfizer să concureze în baza a două scenarii alternative. În cadrul primului scenariu, Pfizer ar întârzia sau ar întrerupe dezvoltarea propriului său medicament biosimilar și ar pune accentul pe produsul dobândit de la Hospira.

În afară de impactul asupra inovării, acest lucru ar diminua concurența viitoare la nivelul prețurilor între medicamentele biosimilare, întrucât noii actori care intră pe piață ar trebui să practice prețuri agresive pentru a obține cote de piață de la furnizorii stabiliți. În cadrul celui de al doilea scenariu, Pfizer ar acorda prioritate dezvoltării propriului său medicament biosimilar și ar cesiona produsul societății Hospira către Celltrion, eliminând concurența intensă existentă la nivelul prețurilor dintre produsul Inflectra al Hospira și produsul Remsima al Celltrion, ceea ce a condus la o scădere semnificativă a prețurilor în comparație cu produsul original, Remicade¹¹: „On the one hand, the reduced incentives to continue developing Pfizer’s biosimilar translate into a lessening of innovation competition. Indeed, the delay or even cancellation of Pfizer’s development program would deprive patients from timely access to a differentiated product that is currently assessed positively by market participants on the basis of available clinical evidence. It would lessen price competition for new patients in a market where, due to the presence of switching costs, every new entrant has an incentive to behave as an important competitive force , pricing low to gain market share. (…) On the other hand, the return of Hospira’s commercial rights to Inflectra to Celltrion would eliminate the particularly intense price competition currently observed between Hospira and Celltrion, which is a specific feature of these two biosimilar products due to the fact that they are the very same compound, and are perceived as homogeneous products fully interchangeable in clinical practice. The likely result of this would be higher prices at least for Hospira’s and Celltrion’s customers. (…) Therefore, based on all available evidence, the Commission concludes that the analysis of the proposed Transaction indicates that it is likely to significantly impede effective competition by either eliminating an important future competitive constrain (three-to-two differentiated biosimilars) or reducing the competitive pressure on the remaining competitors (loss of price competition), and thus raises serious doubts as to its compatibility with the internal market in relation to infliximab.”¹²

Pentru a preveni astfel de efecte și pentru a garanta că un număr suficient de medicamente biosimilare ar intra pe piață și ar exercita presiuni asupra produselor biologice de referință, care sunt scumpe, societățile au propus ca activitatea Pfizer de dezvoltare a produsului pe bază de infliximab să fie cesionată unui cumpărător adecvat. Această propunere a fost acceptată de Comisie. În februarie 2016, Novartis a anunțat că a achiziționat activitatea cesionată.¹³

1. Cazul Aspen din Italia¹⁴

În septembrie 2016, ANC din Italia a aplicat o amendă de 5,2 milioane EUR societății farmaceutice Aspen pentru că a abuzat de poziția sa dominantă prin stabilirea unor prețuri neloiale pentru medicamentelei mportante înI talia .Printre aceste medicamente neprotejatep rin brevet se numără Leukeran, Alkeran, Purinethol și Tioguanine, care erau utilizate pentru tratarea cancerului. Acestea au fost incluse într-un pachet mai larg de produse farmaceutice, pentru care Aspen a achiziționat drepturile de comercializare de la societatea producătoare de medicamente originale GlaxoSmithKline în 2009. ANC a constatat că Aspen a abuzat de poziția sa dominantă în Italia prin impunerea unor creșteri de prețuri între 300 % și 1 500 % și prin aplicarea unor tactici deosebit de agresive față de Agenția italiană pentru medicamente înnegocierea acestor prețuri. Aspen a amenințat că „va iniția o încetare a furnizării”, și anume că va retrage medicamentele în cazul în care agenția nu acceptă prețurile mai ridicate solicitate. În urma acceptării creșterii prețurilor, consultantul Aspen a concluzionat: „Nu m-aș fi așteptat să închei negocierile în mod atât de favorabil, însă îmi aduc aminte când mi-ați spus la Roma că peste tot, la început, pare să fie «misiune imposibilă», iar apoi creșterea prețurilor a fost întotdeauna autorizată… Să sărbătorim!”.

De asemenea, A.N.C. a dispus societății Aspen să instituie măsuri care să vizeze, printre altele, stabilirea de noi prețuri echitabile pentru medicamentele în cauză. În urma ordinului ANC și după negocieri prelungite, Aspen a ajuns la un acord privind stabilirea prețurilor cu Agenția italiană pentru medicamente. La 13 iunie 2018, ANC a stabilit că societatea Aspen a respectat ordinul său și a estimat că acordul încheiat ar conduce la o economie pentru Serviciul național de sănătate din Italia de 8 milioane EUR pe an.

2. Cazul AT. 39685 – Fentanyl¹⁵

Johnson & Johnson au dezvoltat fentanilul, un analgezic puternic utilizat în special pentru pacienții care suferă de cancer, și l-a comercializat sub diferite forme, inclusiv sub formă de plasture. În 2005, brevetele deținute de Johnson & Johnson pentru plasturele cu fentanil a expirat în Țările de Jos, iar filiala societății Novartis, Sandoz, era pe punctul de a lansa propria sa versiune generică de plasture cu fentanil.

Cu toate acestea, în iulie 2005, în loc de a lansa produsul său generic, Sandoz a încheiat un „acord de copromovare” cu o filială a Johnson & Johnson. Acordul prevedea că Sandoz nu va putea intra pe piața olandeză în schimbul unor plăți lunare calculate astfel încât acestea să depășească profitul pe care Sandoz preconiza că îl va obține din vânzarea produsului său generic. Acordul a fost reziliat în decembrie 2006, când un alt produs generic a intrat pe piață.

Documentele interne contemporane descoperite de Comisie au arătat că Sandoz a decis să se abțină să intre pe piață în schimbul „unei părți din câștigurile încasate”, și anume a unei părți din câștigurile societății producătoare de medicamente originale din exclusivitatea pe piață protejate de concurența generică. În loc să concureze, cei doi concurenți au convenit să coopereze astfel încât „să nu existe pe piață o versiune generică a plasturelui transdermic și să mențină astfel prețul ridicat actual”.

Acordul a întârziat introducerea pe piață a unui medicament generic mai ieftin timp de șaptesprezece luni și a păstrat prețuri ridicate în mod artificial pentru fentanil în Țările de Jos – în detrimentul pacienților și al sistemului de sănătate din Țările de Jos. Comisia a concluzionat că obiectivul acordului în cauză a fost de a restrânge concurența, în contradicție cu articolul 101 din TFUE, și a aplicat amenzi în valoare de 10,8 milioane EUR pentru Johnson & Johnson și în valoare de 5,5 milioane EUR pentru Novartis. Părțile nu au contestat decizia Comisiei¹⁶: „In the light of the considerations set out in this Decision, the Commission finds that Johnson & Johnson, Janssen-Cilag B.V., Novartis AG and Sandoz B.V. have infringed Article 101 of the Treaty by concluding and implementing the Agreement to which this Decision relates and that fines should be imposed on them pursuant to Article 23(2) of Regulation (EC) No 1/2003.”¹⁷

Având în vedere toate aspectele mai sus rubricate, putem conchide că Raportul Comisiei a fost făcut public într-un moment cheie pentru economia de piață în contextul concentrărilor economice cu care se confruntă Uniunea Europeană încă de la nivelul anului 2009 în sectorul farmaceutic. Or, prin aceasta se urmărește o anumită educare a societăților farmaceutice prin aplicarea practicilor anticoncurențiale în toate segmentele, demonstrând că legislația în materie de concurență poate fi foarte eficientă dacă este susținută de eforturi continue din partea tuturor părților interesate.

Astfel că, preocuparea constantă a Comisiei Europene în vederea zădărnicirii eforturilor de inovare concurente și reducerea presiunilor concurențiale la nivelul statelor membre, precum și radicarea oricărui comportament care prezintă disfuncționalități în materie de concurență, nu poate decât să conducă la un impact maxim pozitiv în toate segmentele industriei farmaceutice.

Un material Legal Marketing