Producătorul farmaceutic Zentiva anunță lipsa medicamentului Distonocalm de pe piață, deoarece compania are o nouă formulă a acestui produs în proces de autorizare la Agenția Națională a Medicamentului.
Din combinația vechiului Distonocalm a fost exclus derivatul de ergot. Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.
Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm este prezentată după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin derivați de ergot pentru anumite indicații terapeutice, nu și pentru cele ale medicamentului Distonocalm.
CITEȘTE ȘI Ieftinirea medicamentelor a redus rata de creștere a vânzărilor Zentiva la 2,3% anul trecut; profitul a scăzut cu 17,4% Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu derivat de ergot și, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producției în formula inițială.
"Este important de menționat faptul că această situație nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficiență sau siguranță a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricții CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe rațiuni economice comerciale, așa cum poate s-ar putea crede, date fiind condițiile foarte dificile din piața farmaceutică", a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.
Zentiva (fostă Sicomed) este parte a grupului francez Sanofi din 2009, portofoliul său de produse concentrându-se asupra bolilor cardiovasculare, afecțiunilor inflamatorii, durerii, infecțiilor și bolilor sistemului nervos central, precum și asupra bolilor gastrointestinale și urologice.
