De la momentul decretării stării de urgență de către Președintele României prin Decretul nr. 195/16.03.2020, în contextul extinderii rapide a pandemiei COVID-19 la nivel mondial, România în doar câteva zile de la momentul emiterii acestui act normativ, se confruntă cu o serie de probleme adminstrative, care pot afecta serios strategia de combatere a noului coronavirus.
Principala problemă care se pune acum este procurarea de echipamente medicale pentru toate structurile sanitare din țară, având în vedere că există nenumărate cazuri mediatizate în prezent și care reflectă problema insuficienței echipamentului medical pe întreg teritoriul României.
“În conformitate cu prevederile art. 28 din Decretul Prezidențial nr. 195/16.03.2020 s-a oferit posibilitatea unităților sanitare respectiv direcțiilor de sănătate publică să achiziționeze prin procedura de achiziție directă echipamentele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii pandemiei COVID-19. Deși lucrurile aparent sunt rezolvate din punct de vedere administrativ, totuși ne punem întrebarea: Orice fel de produs poate fi comercializat? Trebuie respectat vreun standard? Ce se întâmplă cu produsele obținute din China, Coreea de Sud sau din orice alt loc din afara spațiului unional?” afirmă Bele Nona Ștefania, Avocat Iordăchescu & Asociații.
28 noiembrie - Profit Financial.forum
Cu privire la aceste întrebări vom încerca să oferim un răspuns în cele ce urmează.
Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în România este în principiu, organismul abilitat să acorde avizul sau autorizația de comercializare pe piață a dispozitivelor medicale. Însă, în contextul stării de urgență, prin Ordonanța Militară nr. 4 din 29.03.2020 publicată în Monitorul Oficial nr. 257/29.03.2020, Partea I se derogă de la aceste prevederi și stabilește la art. 10 – „(1) Pe perioada stării de urgență se autorizează Centrul de Cercetări Științifice Medico-Militare, Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie, Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare și Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino” pentru avizarea/autorizarea materialelor, componentelor, echipamentelor și dispozitivelor medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2, respectiv a biocidelor. (2) Măsura se aplică începând cu data publicării prezentei ordonanțe militare în Monitorul Oficial al României, Partea I .” Prin urmare, competența de avizare/autorizare revine mai multor instituții, însă deocamdată nu există reglementări care să stabilească cu precizie ce atribuții îi revine fiecărei din aceste noi instituții abilitate, în domeniul avizării respectiv al autorizării.
Din acest considerent, analiza va avea în vedere procedura existentă la momentul actual și care vizează rolul ANMDMR, care rămâne totuși principala autoritate în domeniul avizării/autorizării.
Astfel, potrivit art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, „activitățile de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale sunt supuse controlului prin avizare. Avizul se emite de ANMDMR.” Emiterea unui astfel de aviz presupune pe de o parte înregistrarea oricărei persoane fizice/juridice desemnată de un producător care provine din afara Uniunii Europene să se înregistreze la ANMDMR, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
Pe de altă parte, același act normativ prevede obligația persoanei în cauză de a obține un aviz, care potrivit art. 9 presupune întocmirea unui raport de evaluare în maxim 90 zile de la depunerea cererii, iar dacă raportul este favorabil, în termen de 15 zile de la întocmirea raportului se va emite și avizul de funcționare. Prin urmare, abia peste 3 luni, un dispozitiv medical provenit din afara spațiului european ar putea fi folosit pe piața din România, ceea ce în condițiile actuale este imposibil de aplicat.
De asemenea, prin Ordinul nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, se prevede obligația producătorului/reprezentantului autorizat stabilit în România de a înregistra dispozitivele medicale, pentru realizarea unei centralizări a bazei de date la nivel național și care potrivit art. 7 alin. 3 se va emite un Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare. Precizăm faptul că un astfel de certificat nu înlocuiește avizul de funcționare prevăzut de Ordinul nr. 1008/2016.
În condițiile date, ANMDMR prin comunicate recente de presă, aflându-se în fața unei situații de urgență, cu o legislație care nu prevede o procedură mai rapidă, a încercat să ofere soluții optime și fezabile cu noua situație. Prin urmare, a stabilit că:
Orice producător de echipamente medicale, cum ar fi cel de măști faciale de uz medical, îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale, etc. are obligația de a se înregistra la ANMDMR pentru a obține certificatul de înregistrare;
Având în vedere numărul mare de solicitări din ultima vreme, instituția solicită potențialilor producători interni să respecte standardul de producție prevăzut de Regulamentul 2016/425 respectiv de Directiva 93/42/EEC. Doar cele care intră sub incidența Directivei sunt supuse controlului de către ANMDMR și necesită certificat de înregistrare deoarece este destinat uzului personalului medical.
Instituția a comunicat că în ambele situații ( obținerea avizului de funcționare respectiv a certificatului de înregistrare) vor fi respectate procedurile standard, dar că se vor prioritiza cererile care vizează pandemia COVID-19.
Dată fiind lipsa unei proceduri urgente care să permită instituției să demareze proceduri mai eficiente de verificare a calității și conformității produselor care intră pe piața din România, în situația actuală, problemele nu au întârziat să apară. Astfel, prin diverse comunicate de presă, instituția atrage atenția că numeroase dispozitive medicale care au intrat pe piața din România, sunt însoțite de certificate false de conformitate și au o proveniență promiscuă, venind de la distribuitori care nu se află în baza de date existentă la nivel național.
Situația este identică și în ceea ce privește donațiile de echipamente medicale, deoarece și acestea din urmă necesită obținerea unui aviz din partea ANMDMR care să certifice respectarea standardelor în vigoare pentru producerea și comercializarea de dispozitive medicale conform art. 5 din Ordinul nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente. Nefiind alte mențiuni făcute în acest sens, considerăm că acest lucru presupune parcurgerea procedurii standard prevăzută de Ordinul nr. 1008/2016 respectiv Ordinul nr. 1009/2016, cu o durată de cel puțin 2-3 luni de zile.
Prin urmare, existând un interes general, manifestat la nivelul întregii societăți civile de a veni în sprijinul sistemului medical, considerăm că este necesară intervenția rapidă la nivel legislativ astfel încât să se asigure și un control eficient al calității și conformității produselor din partea organismelor de control, dar și o urgentare a procedurilor astfel încât să nu se creeze un blocaj comercial al echipamentelor medicale necesare și în consecință o criză neavenită în strategia de combatere și prevenire a răspândirii virusului SARS-CoV-2.
Un material Legal Marketing
