Medicamentele generice comercializate pe piața din România au aceeași eficacitate terapeutică ca și medicamentele inovative corespunzătoare, fiind supuse aceluiași control strict al calității, siguranței și eficacității de către autoritățile competente, precizează Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).
"Considerăm că afirmațiile false apărute în presă sunt iresponsabile și constituie un atac asupra siguranței naționale, dar și a unei industrii strategice pentru România, care asigură peste 8.000 de locuri de muncă și contribuie cu 1,5% la PIB. Studiem căile legale prin care putem contracara aceste acțiuni în instanță,” a declarat Dragoș Damian, Președintele APMGR.
Șeful secției Terapie Intensivă nou-născuți de la Spitalul Marie Curie, Constantin Tîrnoveanu, a lansat în presa centrală ipoteza că pe piața românească sunt comercializate medicamente generice care nu au aceleași efecte promise precum medicamente cu aceeași subsanță activă cumpărate direct din piețele occidentale, nominalizând chiar piața din SUA. Tîrnoveanu a cerut ca autoritățile să nu se limiteze la testarea dezinfectanților din spitale.
APMGR menționează că medicamentele generice conțin aceeași substanță activă ca și medicamentul inovativ corespunzător, în aceeași concentrație și formă farmaceutică, acționând în același mod în corpul uman. Din punct de vedere științific, cele două produse sunt bioechivalente, adică au aceeași viteză (rată) și grad de disponibilitate biologică a substanței active în organism atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză.
"Nu pot exista cazuri în care medicamentele generice să fie neconforme, întrucât toate medicamentele prezente în lanțul legal de distribuție, indiferent că sunt inovative sau generice, trec prin același proces strict de evaluare și aprobare nu numai al Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) ci și al European Medicines Agency (EMA) sau al Federal Drug Administration (FDA), pentru a primi autorizația de punere pe piață. Acesta implică respectarea unor standarde internaționale de calitate foarte riguroase în timpul proceselor de dezvoltare, fabricare, controlul calității și distribuție a medicamentelor, precum standardele din Codul de Bune Practici de Fabricație (GMP). Mai mult, odată disponibile pe piață, nivelul ridicat de calitate și siguranță este menținut prin inspecții periodice ale autorităților de reglementare, în cadrul procesului de farmacovigilență, ” a mai spus Damian.
Medicamentele generice sunt utilizate pe scară largă în Europa, SUA și în restul statelor lumii, unde sunt văzute ca o soluție pentru creșterea accesului la tratamente de calitate al populației, în condiții de eficiență bugetară. În Europa medicamentele generice asigură accesul la tratament pentru 500 de milioane de pacienți, reprezentânt peste 56% din totalul medicamentelor eliberate pe baza prescripției medicilor și numai 22% din totalul cheltuielilor publice cu medicamente.
APMGR reprezintă principalele companii producătoare de medicamente generice din Romania: Actavis, Alvogen Romania, Accord Healthcare, Biofarm, Cipla, Dr. Reddy’s, Egis, Fresenius Kabi, Gedeon Richter, Glenmark Pharmaceuticals, Infomed Fluids, Krka, Magistra CC, Medochemie, Sandoz, Terapia - a Sun Pharma company, Teva, Zentiva.
