Companiile de import, distribuție sau instalare-mentenanță de dispozitive medicale pot obține, în actualele condiții de stare de urgență, avize temporare de funcționare valabile timp de 6 luni din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în termen de doar 7 zile de la depunerea documentației complete prevăzute de legislația în vigoare și a confirmării achitării tarifului de evaluare a dosarului.
Prevederea este stipulată de un Ordin al ministrului Sănătății, Nelu Tătaru, privind avizarea activităților din domeniul dispozitivelor medicale intrat recent în vigoare, care înlocuiește unul similar emis inițial în 2016 și modificat anul trecut.
Avizele temporare de funcționare sunt emise doar în situația în care a fost decretată starea de urgență, cum este cazul în prezent, "pentru asigurarea disponibilității dispozitivelor medicale absolut necesare în situația respectivă", se precizează în Ordin. În vederea emiterii avizelor temporare, solicitanții vor trebui să depună semnificativ mai puține documente decât în cazul avizelor definitive, enumerate într-un opis cu doar 6 rubrici, față de 12 (import/distribuție) sau 13 (instalare/mentenanță) în cazul avizelor definitive.
În cele 6 luni de valabilitate a avizelor temporare de funcționare, companiile vor trebui, pentru a obține avize definitive, să depună documentele care au fost exceptate de la obligația de depunere în cazul avizelor temporare.
În plus, potrivit recentului act normativ, avizele de funcționare emise în baza vechiului Ordin de ministru rămân valabile timp de 2 ani și 6 luni de la data emiterii, sau 3 ani de la data emiterii, dacă s-a depus cerere de reînnoire.
Vechea legislație în materie, modificată chiar în acest scop în ianuarie anul trecut, prevedea că avizele temporare de funcționare se emit cu valabilitate doar până la 30 iunie 2019 și numai pentru deținătorii care au depus la ANMDMR documentația necesară preschimbării acestora.
În schimb, noul ordin înăsprește normele în privința avizelor de funcționare definitive. Astfel, termenul de evaluare a dosarelor depuse pentru aviz se prelungește de la 90 la 120 de zile de la data confirmării plății tarifului de evaluare.
