Autori: Andrei Georgescu, Partner și Vlad Lupașcu, Senior Associate
Guvernul României a aprobat recent Ordonanța de Urgență nr. 196/2020 pentru completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, care reglementează posibilitatea furnizării serviciilor medicale la distanță, prin telemedicină, de către toți profesioniștii din domeniul sănătății. Aceste servicii sunt teleconsultația, teleexpertiza, teleasistența, teleradiologia, telepatologia și telemonitorizarea.
Din punct de vedere formal, acest act normativ are ca principal obiectiv rezolvarea crizei sanitare în contextul actual determinat de pandemia generată de răspândirea coronavirusului SARS-CoV-2, aceasta fiind și motivarea adoptării sale printr-o ordonanță de urgență.
În fapt, acest act normativ vine în întâmpinarea unei realități care impune folosirea mijloacelor tehnologiei informației în toate aspectele activităților private și comerciale, sectorul sănătății nefăcând excepție. De altfel, servicii de telemedicină sunt deja disponibile în România, ca o extindere a serviciilor clasice oferite de unitățile medicale.
Având în vedere faptul că este previzibil ca serviciile de telemedicină să se dezvolte și să se diversifice în viitor, menționăm în cele ce urmează câteva aspecte care ar trebui luate în considerare în cadrul reglementării și prestării acestora.
În primul rând, jurisprudența CJUE stabilește în mod clar un drept al pacientului la servicii medicale intră-comunitare, atât timp cât acestea îndeplinesc condiții stabilite în mod obliectiv și proporțional, cum ar fi personal calificat sau standarde minime de calitate1. Astfel, opinăm că telemedicina nu poate fi considerată un serviciu medical special, care ar putea fi limitat în baza unor criterii subiective prevăzute de legea națională, care să favorizeze indirect prestatorii locali.
Din această perspectivă, nu este clar dacă prezentul cadru legal care prevede obligativitatea utilizării și completării dosarului electronic de sănătate al pacientului, parte componentă a Platformei informatice din asigurările de sănătate, de către prestatorii serviciului de telemedicină, ar putea permite prestarea acestui serviciu și din afara României. Totodată, este necesar să fie identificat cadrul legal care să permită profesioniștilor din domeniul sănătății din alte State Membre să presteze servicii de la distanță în România, fiind necesară stabilirea unui echilibru între siguranța actului medical din perspectiva standardelor minime de calitate și calificare și libera prestare a serviciilor.
Totodată, notăm faptul că lista de servicii medicale ce pot fi prestate prin intermediul telemedicinei este limitativă. Ca atare, este previzibil faptul că datele pacienților ar trebui să poată fi transferate în mod facil, dar sigur, către alți profesioniști din domeniul sănătății (eventual din jurisdicții non-UE), pentru ca pacientul să poată beneficia de un serviciu complet.
Din perspectiva regulilor de protecție a datelor cu caracter personal, datele privind sănătatea reprezintă date speciale care necesită un grad de protecție sporit. Notăm că, în SUA, Health Insurance Portability and Accountability Act’s (HIPAA) impune prestatorilor de servicii medicale de la distanță transferuri de date complet criptate și securizate. Ca atare, este exclusă folosirea SMS-urilor, e-mailului necriptat și soluțiilor de videoconferință disponibile gratuit.
O abordare similară este adoptată de Comisia Europeană în Codul de Conduită aplicabil aplicățiilor mobile de sănătate, care indică faptul că și din perspectiva GDPR un grad similar de protecție ar fi necesar. Totodată, pe lângă criteriile general prevăzute de GDPR, s-ar impune să existe protocoale clare de păstrare și transfer a datelor pacienților, inclusiv către state care nu fac parte din Uniunea Europeană, dar în care pacientul ar putea avea nevoie să se trateze ulterior.
În plus, telemedicina este un serviciu care ține atât de domeniul sănătății, cât și de cel al societății informaționale. Directiva 2006/123/CE privind serviciile în cadrul pieței interne stabilește o procedura care impune Statelor Membre obligația de a notifica Comisiei Europene, orice proiecte de reglementări tehnice privind produsele și serviciile care țîn de societatea informațională, înainte de adoptarea lor în legislația națională, dacă acestea vizează: (a) restricții cantitative sau teritoriale, în special sub forma limitărilor stabilite în funcție de populație sau a unei distanțe geografice minime între prestatori; (b) obligația unui prestator de a adopta o formă juridică specifică; (c) cerințe referitoare la deținerea capitalului unei societăți; (d) altele cerințe care rezervă accesul la activitatea de servicii în cauza pentru anumiți prestatori în temeiul specificului activității; (e) interdicția de a avea mai mult de un loc de stabilire pe teritoriul aceluiași stat; (f) cerințe care stabilesc un număr minim de salariați; (g) tarife obligatorii minime și/sau maxime pe care trebuie să le respecte prestatorul; (h) obligația prestatorului de a oferi alte servicii specifice împreună cu serviciul său. Din această perspectivă, rămâne de văzut dacă normele metodologice de aplicare ale OUG 196/2020 vor condiționa accesul la activitatea de telemedicină prin reglementări tehnice ce prevăd condiționalități de manieră celor de mai sus, cel mai important, fiind condiționarea serviciilor de telemedicină de oferirea se servicii și printr-o practică medicală clasică.
Nu în ultimul rând, un aspect relevant care trebuie luat în considerare de către prestatorii de servicii medicale la distanță este incidența Directivei 2000/31/CE (directiva privind comerțul electronic), care definește reguli pentru furnizarea serviciilor specifice societății informaționale, atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea, astfel aplicându-se și telemedicinei. În cazul serviciilor de telemedicină între între specialiști (professional-to-professional sau business-to business), cum ar fi, spre exemplu, teleradiologia, se aplică principiul țării de origine, serviciul oferit de specialist trebuind să respecte regulile statului membru de stabilire. În cazul activităților de la întreprindere la client (business-to-consumer), care ar putea fi relevante, spre exemplu, pentru serviciile de telemonitorizare, obligațiile contractuale nu intră sub incidența principiului țării de origine, fiind posibil ca serviciul să fie reglementat de regulile din țara beneficiarului. Aceste aspecte vor fi deci toate relevante pentru stabilirea cadrului legal al prestării serviciilor de telemedicină, în plus față de prevederile naționale aplicabile.
1 - Cauza C-385/99 Müller și Van Reit [2003] ECR I-4509; Cauza C-157/99 Smits și Peerbooms [2001] ECR I-5473; Cauza C-372/04 Watts [2006] ECR I-4352; Cauza C-159/90 Society for the Protection of Unborn Children Ireland [1991] ECR I-4685; Cauzele Reunite 286/82 și 26/83 Luisi and Carbone [1984] ECR 377.
Un material Legal Marketing
