Administrația pentru Medicamente și Alimente (FDA) din Statele Unite lucrează pentru a autoriza complet, luni, vaccinul pentru Covid-19 al Pfizer-BionTech, potrivit unor surse apropiate situației citate de New York Times, ttransmite Reuters.
Procesul de evaluare ar putea totuși să depășească ziua de luni, în condițiile în care negocierile și lucrările legate de documentație continuă, scrie News.ro.
Decizia ar face ca vaccinul dezvoltat de Pfizer-BionTech să fie primul vaccin care va trece de la autorizația de urgență la cea completă din partea FDA.
FDA a refuzat să comenteze în legătură cu articolul publicat de NYT.
Consilierul medical șef al Casei Albe, Dr. Anthony Fauci, a declarat pe 8 august, pentru Associated Press, că speră ca vaccinurile să înceapă să obțină autorizarea completă în cursul lunii august, adăugând că acest lucru va face ca un număr mai mare de companii și școli să impună vaccinarea.
Companiile americane au înăsprit regulile de vaccinare pentru angajați, din cauza creșterii cazurilor de Covid-19 în toată țara în ultimele săptămâni, iar unele au citat aprobarea deplină a vaccinurilor de către FDA ca parte a procesului decizional.
Aprobarea completă ar putea ajuta, de asemenea, să convingă persoanele care ezită să se vaccineze înainte ca FDA să autorizeze complet vaccinul.
Peste 203 milioane de doze de vaccin Pfizer-BioNTech au fost administrate la nivel național, imunizând pe deplin peste 91 de milioane de oameni în SUA, conform datelor CDC valabile vineri.
Pfizer și BioNTech au început procesul de solicitare a licenței pentru vaccinul lor cu două doze în luna mai, după ce au primit autorizația de utilizare de urgență de la FDA în decembrie.
FDA are un obiectiv de șase luni pentru aprobarea medicamentelor cu mare prioritate.
Dacă va fi autorizat în mod oficial, vaccinul Pfizer și BioNTech va rămâne disponibil pe piață după încheierea pandemiei, iar companiile vor putea promova vaccinul direct consumatorilor. Producătorilor de produse farmaceutice autorizate de urgență li se interzice promovarea vaccinurilor, a scris anterior CNBC.
Companiile au anunțat pe 16 august că au început procesul de aprobare pentru o doză de rapel destinată persoanele complet vaccinate, după transmiterea datelor studiilor clinice către FDA.
Înalți oficiali din domeniul sănătății de la Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, Casa Albă și FDA, au declarat miercuri, într-un comunicat, că eficacitatea vaccinurilor ARNm scade în timp, în special pentru cei cu sisteme imune compromise. Ei au spus că SUA vor începe să distribuie pe scară largă vaccinuri de rapel către public în septembrie.
