Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNMV) devine operațional în România din 9 februarie, oferind pacienților și tuturor celor care fac parte din lanțul de producție și aprovizionare acces sigur la medicamente care nu sunt falsificate, în condițiile în care falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate 400 de incidente de falsificare. Dan Zaharescu, președinte al Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), a explicat joi, într-o conferință de presă, că fiecare cutie de medicamente eliberată în țările UE va fi verificată din acest punct de vedere la momentul eliberării către pacient.
„Scopul acestui sistem este să funcționeze ca o platformă integrată și interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în țările Uniunii Europene și Spațiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt conectate prin hub-ul European și între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranță pentru pacienți,” a declarat Dan Zaharescu, președinte al Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea și administrarea Sistemului în România, la conferința “Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului”., scrie News.ro.
Prezent la eveniment, Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătății, a reafirmat importanța acestui moment în contextul în care România deține Președinția rotativă a Consiliului Uniunii Europene și a dat asigurări ferme în ceea ce privește sprijinul în identificarea aspectelor care necesită reglementare.
“Ministerul Sănătății asigură sprijin permanet în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanțul de aprovizionare, de la producători și până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 și Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente și pentru a ne asigura că toate entitățile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancționator și care va fi promovat în perioada următoare,” a declarat Octavian Alexandrescu.
Rezultat al eforturilor întinse pe mai mulți ani, “Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic în lume, atât prin complexitate și scop, cât și prin caracteristica de finanțare și modul de operare, acestea din urmă fiind exclusiv în sarcina unor entități private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutică, respectiv producători, distributori și farmaciști,” a precizat Laurențiu Mihai, General Manager OSMR.
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Șișu a precizat că “agenția are obligația de a supraveghea procesul de implementare a Sistemului și, încă de anul anul trecut, a fost prezentă în cadrul grupurilor de lucru, oferind răspunsuri la întrebări frecvente cu privire la implementarea cerințelor privind elementele de siguranță de pe ambalajele de medicamente".
Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.
Începând cu data de 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 și Regulamentul Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație. Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripții medicale cât și un medicament fără prescripție, a cărui substanță activă este omeprazolul.
Verificarea se face prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operațiune prin care informația codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.
Elementele de siguranță care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt: Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere; dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.
Alături de oficiali, la conferința organizată de căre Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenți peste 80 de reprezentanți din partea producătorilor de medicamente, distribuitori și farmacii.
Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înființată în luna iulie a anului 2017 ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE. Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR).
