Ieftinirea medicamentelor pe bază de prescripție medicală aplicată de la 1 iulie 2015 a afectat în principal disponibilitatea produselor generice, decât a celor inovative, arată o analiză a Consiliului Concurenței realizată pe baza listei de 858 de denumiri comerciale, pentru care au fost semnalate riscuri de disponibilitate, prezentată în februarie de Cegedim.
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. În condițiile în care brevetul unui medicament inovativ (care introduce o substanță activă nouă) expiră după 10-15 ani, la finalul acestei perioade orice companie îl poate produce și dezvolta, dar fără să schimbe formula substanței active. Acest produs rezultat este numit medicament generic.
Medicamentele generice sunt utilizate pe scară largă în Europa, SUA și în restul statelor lumii, unde sunt văzute ca o soluție pentru creșterea accesului la tratamente de calitate ale populației, în condiții de eficiență bugetară.
”Există posibilitatea ca, în cazul în care prețurile medicamentelor inovative cu brevet expirat vor fi nevoite să coboare la nivelul prețului de referință generic, să apară un anumit grad de afectare și la nivelul acestora, datorită mecanismelor de referențiere externă și a fenomenului exporturilor paralele”, arată Autoritatea.
Totuși, suspendarea acestei prevederi ar putea conduce la o discriminare a medicamentelor generice, care au fost deja nevoite să reducă prețul, în raport cu cele inovative.
”Menținerea sistemului de prețuri diferențiate între medicamentele generice și cele inovative cu brevet expirat poate conduce la dispariția de pe piață a unor medicamente generice”, arată Consiliul Concurenței.
În acest sens, analiza impactului unor prevederi legislative referitoare la prețul medicamentelor ar trebui să aibă ca rezultat o mai bună imagine a sustenabilității prețurilor medicamentelor și, în consecință, dezvoltarea unor noi reglementări privind prețurile, care să asigure disponibilitatea unor medicamente sigure la un preț accesibil.
În analiza sa, Consiliul Concurenței a luat în calcul doar medicamentele din lista Cegedim pentru care riscul de disponibilitate este mai mare de 50%, respectiv 500 de denumiri comerciale, pe care le-a împărțit în medicamente inovative, generice, orfane și vaccinuri. Dintre acestea, pentru 105 dintre ele nu există APP (autorizație de punere pe piață).
CITEȘTE ȘI LISTA Peste 200 de medicamente pe bază de rețetă riscă să dispară de pe piață, avertizează Cegedim Dintre cele 395 de DCI-uri (denumire comună internațională) rămase după eliminarea celor care nu mai au APP, unele conțin aceeași substanță activă cu alte produse din listă, rezultând astfel 240 de molecule care conțin aceeași substanță activă. Din aceste 240 de molecule, doar în cazul a 5 dintre ele a fost semnalat atât lipsa medicamentului inovativ, cât și cea a medicamentului generic, arată raportul Consiliului Concurenței.
Dintre medicamentele rămase, 165 de DCI-uri reprezintă medicamente generice, 69 de DCI-uri medicamente inovative, 3 sunt medicamente orfane, iar 9 vaccinuri.
Prin urmare, 70% dintre medicamente semnalate cu risc de disponibilitate sunt generice, arată Consiliul Concurenței.
Dintre acestea, în funcție de clasa terapeutică, cele mai multe medicamente care prezintă risc sunt cardiovasculare, cu 70 de DCI-uri ; pentru sistemul nervos, cu 69 de DCI-uri ; anti-infecțioase de uz sistemic, 68 de DCI-uri și agenți antineoplastici și imunomodulatori, 56 de DCI-uri.
În ceea ce privește medicamentele semnalate ca deficitare pe cele 36 de piete ATC4 analizate în investigația cu privire la sectorul farmaceutic, s-au evidentiat, în cele ce urmează, producătorii care fabrică medicamente cu același DCI, care nu se regăsesc în lista cu medicamente cu grad de risc de disponibilitate mai mare de 50%, doar pentru 10 dintre acestea nu există variantă generică înregistrată la ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) și care are preț în Canamed.
Dintre cele zece, 8 sunt medicamente inovative, unul este generic, iar altul este prezent în România prin Unifarm, având autorizație de nevoie speciale.
În ceea ce privește trei dintre aceste medicamente, acestea fac parte din grupa ATC4 J05AE-antivirale- inhibitori de protează, împreună cu medicamentele inovative mai bine vândute Kaletra (Abbvie, HIV 1), Reyataz (BMS, HIV 1 în combinație cu ritonavir) și Prezista (Janssen, HIV1).
În ceea ce privește medicamentele Incivo și Victrelis pentru hepatita C, acestea nu au câștigat contractul de cost-volum pentru rambursare, acesta fiind câștigat de Abbvie. Având în vedere prețul acestora cu amănuntul pe ambalaj (în jurul sumei de 40.000 lei, respectiv 14.000 lei), este puțin probabil ca acestea să fie solicitate cu plata cash de către pacient, arată Consiliul Concurenței.
CITEȘTE ȘI TABEL Medicamentele pentru hepatita C au adus pe creștere piața farmaceutică din România, care are și un nou lider - Abbvie Referitor la cele 69 de DCI-uri medicamente inovative prezente în listă, care prezintă risc de disponibilitate mai mare de 50%, acestea aparțin unui număr de 38 de producători. Dintre aceștia, doar 9 au un număr mai mare de 2 DCI-uri în această listă.
Numărul maxim de DCI-uri aparținând unui singur DAPP (deținător de autorizație de punere pe piață) este 6, înregistrat de un singur producător (Sanofi-Aventis). Prin urmare, nu se poate considera că modificările reglementărilor de preț din ultima perioadă au avut deja un impact negativ asupra medicamentelor innovative, precizează Consiliul Concurenței.
”Având în vedere că pe lista de medicamente cu risc mărit de disponibilitate se regăsesc atât de puține DCI-uri și nu clustere de DCI-uri ale aceluiași DAPP, motivele care stau la baza lipsurilor pot fi unele comerciale sau legate de fluxurile de materie primă”, menționeză Autoritatea.
Consiliul Concurenței precizează că medicamentele generice ar fi putut fi afectate de scăderea de prețuri din 2015 și de re-referențierea la 65% din prețul medicamentului inovativ, la mai mulți ani după expirarea brevetului, referențiere care nu a fost susținută de instituție.
În concluzie, studiul Cegedim, pe baza căruia a fost efectuată prezenta analiză, arată mai degrabă afectarea medicamentelor generice.
În februarie, Cegedim arăta că disponibilitatea medicamentelor pe bază de rețetă (Rx) a depășit pragul de alertă în ultimul trimestru al anului trecut, peste 200 de molecule având risc crescut de a dispărea de pe piață, ca urmare a reducerii prețurilor stabilite de Ministerul Sănătății din iulie 2015.
