Anumite medicamente care au ca substanță activă valsartan, produsă de compania chineză Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, sunt retrase de pe piață întrucât aceasta conține impurități cu potențial carcinogen, anunță Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Agenția precizează că substanța activă conținută de celelalte medicamente, fabricată de alți producători, nu este afectată și recomandă pacienților să nu renunțe la tratament fără a discuta cu medicul sau farmacistul, medicamentul fiind prescris în afecțiuni grave ale sistemului circulator.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează că s-a dispus retragerea de pe piață a unor medicamente care au ca substanță activă valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China, în urma depistării unor impurități cu potențial carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA), arată news.ro.
Agenția precizează că sunt retrase doar anumite medicamente, fabricate de producătorul chinez.
"Substanța activă conținută de celelalte medicamente care au în compoziție valsartan, fabricată de alți producători, nu este afectată de prezența impurității. Ca răspuns la atenționarea EMA, ANMDM a efectuat o analiză în vederea identificării medicamentelor care conțin valsartan afectat, în vederea declanșării acțiunii de retragere de pe piața din România, ca măsură de precauție pentru protejarea sănătății publice, a medicamentelor care conțin substanța activă fabricată de producătorul chinez", arată reprezentanții Agenției.
Potrivit ANMDM, în cadrul demersului comun european de retragere a medicamentelor cu valsartan afectat de prezența impurității, în România sunt în curs de retragere de pe piață (farmacii cu circuit deschis și închis, distribuitori angro) următoarele produse: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160mg/12,5mg, comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80mg/12,5mg, comprimate filmate.
Agenția menționează că a publicat în limba română comunicatele Agenției Europene a Medicamentului, astfel încât pacienții români să fie informați și conștientizați cu privire la lipsa unui risc imediat.
"În acest sens, conform concluziilor estimării preliminare efectuate de către EMA asupra riscului de apariție a cancerului la pacienții care au utilizat medicamentele cu substanța activă afectată de prezența impurității, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanța activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, se estimează posibilitatea apariției unui caz de cancer în plus față de riscul general la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) afectat, timp de 7 ani", arată ANMDM.
Potrivit sursei citate, "în acest context, pacienților li se recomandă să nu renunțe la tratament fără consultarea medicului sau farmacistului, deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecțiuni grave sau potențial grave ale sistemului circulator (hipertensiune arterială, infarct miocardic recent și insuficiența cardiacă), pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecințe semnificative".
