Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a stabilit marți criterii mai stricte decât cele dorite de Casa Albă pentru a aproba de urgență orice viitor vaccin contra COVID-19, făcând improbabilă orice autorizare înainte de alegerile prezidențiale de la 3 noiembrie, notează AFP.
Producătorii de vaccinuri vor trebui să aștepte cel puțin două luni după injectarea ultimei doze în testele clinice din faza 3 înainte de a depune o cerere de comercializare, precizează FDA într-un document publicat online. Or, cele trei teste în curs în Statele Unite au început la sfârșitul lui iulie (Moderna, Pfizer) și sfârșitul lui septembrie (Johnson & Johnson), și la primele două sunt administrate două doze într-un interval de trei sau patru săptămâni, scrie Agerpres.
Vaccinurile vor trebui să arate o eficiență de cel puțin 50% pentru a preveni COVID-19, iar FDA pretinde ca orice test să aibă minim cinci cazuri severe de COVID-19 în grupul placebo, scopul vaccinului fiind de a preveni formele grave ale bolii.
"FDA se angajează ca procesul de dezvoltare și evaluare științifică a vaccinurilor contra COVID-19 să fie cât mai deschis și transparent posibil", a scris pe Twitter șeful FDA, Stephen Hahn, care, potrivit presei americane, a câștigat o dispută de mai multe săptămâni cu Casa Albă pentru a impune aceste criterii.
"Această zi marchează o declarație de independență pentru FDA", a salutat pe Twitter Eric Topol, unul dintre oamenii de știință care au făcut presiuni pentru ca FDA să nu cedeze în fața administrației Trump.
Acest document de reglementare pare să taie iarba sub picioarele companiei Pfizer al cărei patron a afirmat în repetate rânduri că testul său clinic va dispune de suficiente date până la sfârșitul lui octombrie, ceea ce corespundea cu speranțele lui Donald Trump. Spre deosebire de Moderna care așteaptă rezultate la sfârșitul lui noiembrie
