Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) și-a exprimat îngrijorarea cu privire la riscul de miocardită posibil asociat vaccinului Novavax împotriva COVID-19, vineri, înaintea unei reuniuni a experților care urmează să se pronunțe săptămâna viitoare asupra autorizării acestui produs în Statele Unite, informează sâmbătă AFP.
Vaccinul Novavax este deja autorizat în alte țări, mai ales în Europa, informează Agerpres.
În Statele Unite, un comitet independent convocat la cererea FDA urmează să se întrunească marți pentru a evalua datele din studiile clinice asupra Novavax și pentru a-și exprima recomandarea. Agenția a publicat vineri un document lung în care sunt analizate aceste rezultate, așa cum a făcut în cazul celorlalte trei vaccinuri deja autorizate în țară.
Acțiunile Novavax au scăzut cu 20% la Bursa de Valori de la New York.
Vaccinul Novavax s-a dovedit eficient în proporție de 90% împotriva cazurilor simptomatice ale bolii în studiile efectuate înainte de apariția variantei Omicron, potrivit FDA.
Însă, șase cazuri de miocardită, inflamație a mușchiului inimii, au fost depistate în grupul care a primit vaccinul, comparativ cu un caz în grupul placebo, a subliniat agenția. Cinci cazuri au apărut în decurs de două săptămâni de la vaccinare.
"Identificarea mai multor cazuri potențial asociate vaccinului", din 40.000 de participanți la studii clinice, "crește îngrijorarea că, în cazul în care există o legătură cauzală, riscul de miocardită în urma vaccinării cu NVX-CoV2373 poate fi mai mare decât cel care a fost raportat în timpul perioadei post-autorizare a vaccinurilor cu ARN mesager", a explicat FDA în analiza sa.
Riscul de miocardită a fost identificat și după vaccinarea cu Pfizer sau Moderna, în special la bărbați tineri și băieți adolescenți. Însă, FDA a reamintit că, în timpul studiilor clinice asupra acestor vaccinuri, nu au fost încă detectate cazuri. Administrația se arată îngrijorată că acest risc este mai ridicat în cazul Novavax.
La rândul său, compania a emis vineri un comunicat drept răspuns. "Credem că nu există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzală" între cazurile de miocardită și vaccin", a declarat Novavax, adăugând că este normal "să apară un anumit număr de miocardite" în rândul populației "în orice bază de date suficient de mare".
