Administrația pentru Medicamente și Alimente (FDA) din Statele Unite a autorizat marți marketingul sistemului de încălzire a tutunului IQOS al Philip Morris Products, în categoria de produse din tutun cu risc modificat (MRTP), potrivit unui comunicat al agenției americane.
”Acesta este al doilea set de produse aprobate vreodată de agenție și primele produse din tutun care primesc ordine ”de modificare a expunerii”, care permit marketingul unui produs conținând un nivel redus sau care prezintă o expunere redusă la o substanță sau care nu includ substanța respectivă, atunci când emiterea unui ordin este așteptată să fie în beneficiul sănătății populației”, arată comunicatul, preluat de news.ro.
Mai important, autorizarea acestor produse impune companiei să efectueze o supraveghere post-comercializare și studii, pentru a determina dacă ordinele MRTP continuă să fie corespunzătoare, inclusiv evaluarea potențialului unei utilizări mai mari în rândul tinerilor.
”Prin intermediul procesului de aplicare pentru produsul din tutun cu risc modificat, FDA intenționează să se asigure că informațiile adresate consumatorilor referitoare la riscul redus sau expunerea redusă determinată de utilizarea unui produs din tutun este susținută de dovezi științifice, care pot fi înțelese”, a declarat Mitch Zeller, J.D., director al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA.
Datele puse la dispoziție de companie arată că vânzarea acestor produse cu informații autorizate ar putea ajuta fumătorii adulți dependenți să facă tranziția de la țigări și să reducă expunerea lor la chimicale dăunătoare, dar numai dacă fac trecerea completă. FDA va monitoriza îndeaproape modul în care IQOS este utilizat de către consumatori, pntru a determina dacă aceste produse respectă acest potențial și nu provoacă o creștere a utilizării în rândul tinerilor.
”Oamenii, în special tinerii, dacă nu folosesc în prezent produse din tutun, ar trebui să nu înceapă să le folosească și niciun alt produs din tutun”, subliniază comunicatul FDA.
Sistemul de încălzire a tutunului IQOS include dispozitivul electronic IQOS care generează un aerosol care conține nicotină, prin încălzirea unor bețișoare umplute cu tutun învelite în hârtie, respectiv Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks și Marlboro Fresh Menthol Heatsticks.
În aprilie 2019, FDA a autorizat comercializarea acestor produse fără informații referitoare la riscurile modificate, prin intermediul unei proceduri de aplicare pentru tutun numite premarket tobacco application (PMTA).
Decizia de marți a FDA autorizează producătorul să facp marketingul acestoe produse cu următoarele informații:
Dovezi existente în prezent:
Sistemul IQOS încălzește tutunul, nu îl arde
Acest lucru reduce semnificativ producerea de chimicale dăunătoare sau posibil dăunătoare
Studiile științifice au arătat că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea corpului la chimicale dăunătoare sau posibil dăunătoare.
Aprobarea de marți a FDA cere Philip Morris Products să efectueze o supraveghere a comportamentului post-vânzare și studii care să determine impactul acestor ordine asupra percepției, comportamentului și sănătății consumatorilor și să permită FDA să evalueze acuratețea determinărilor pe care se bazează ordinele.
Aceste cerințe post-vânzare includ un studiu de toxicitate riguros, utilizând modele pe computer, pentru a ajuta la anticiparea unor posibile efecte adverse asupra utilizatorilor. Ordinele mai cer companiei să monitorizeze informarea tinerilor și utilizarea produselor pentru a asigura că comercializarea MRTP nu are consecințe nedorite în privința utilizării de către tineri. Compania trebuie totodată să informeze FDA de eforturile făcute pentru prevenirea accesului și expunerii tinerilor.
Aceste cerințe se adăugă celor impuse pentru aceste produse în aprilie 2019.
Compania va trebui să solicite și să primească autorizarea din partea FDA pentru continuarea comercializării produselor cu aceleași informații după ce ordinele inițiale vor expira, în patru ani. FDA are dreptul să retragă ordinele de modificare a expunerii, inițiale sau viitoare, dacă va constata că acestea nu mai sunt în beneficiul sănătății populației.
