Între 30 și 50 de milioane de vaccinuri pentru Covid-19 al Johnson & Johnson's (J&J), fabricate în acest an, așteaptă la fabrica Emergent BioSolutions din Baltimore acordul autorităților de reglementare pentru a fi livrate, au declarat două surse apropiate situației, transmite Reuters.
Emergent, un producător de medicamente pe bază de contract, așteaptă ca Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA să aprobe eliberarea acelor doze, scrie News.ro.
28 noiembrie - Profit Financial.forum
Agenția trebuie să inspecteze și să autorizeze fabrica înainte ca Emergent să poată livra substanțe medicamentoase nou fabricate, a spus una dintre surse.
Numărul exact al vaccinurilor care stau inactive nu poate fi determinat, a spus sursa, deoarece Emergent produce doar substanță brută de vaccin și nu umple flacoanele cu produs finit.
Acțiunile Emergent au crescut cu cu aproape 1% în urma informației.
În aprilie, FDA a oprit operațiunile la unitatea de producție a Emergent, după ce s-a constatat că vaccinul J&J este contaminat cu o substanță de la vaccinurile pentru Covid-19 ale AstraZeneca, care erau și ele fabricate acolo la acea vreme. Contaminarea a distrus aproximativ 15 milioane de doze de J&J și a încetinit lansarea vaccinului în SUA cu câteva săptămâni.
Substanța fabricată pentru vaccinul J&J la uzina din Baltimore înainte de închiderea din aprilie și în așteptarea aprobării FDA ar putea fi suficientă pentru a produce până la 50 de milioane de vaccinuri, au spus cele două surse. Ele au cerut să nu fie numite pentru că nu au fost autorizate să vorbească public pe această problemă.
Din substanța destinată unor 100 de milioane de vaccinuri produsă de Emergent descrisă într-o audiere a Congresului din aprilie ca fiind exclusă, FDA a aprobat până acum nouă loturi de vaccinuri J&J și trei loturi de AstraZeneca. Nu a fost dezvăluit câte doze au fost în acele loturi. Â
La sfârșitul lunii iulie, Emergent a declarat că va relua producția de vaccinuri J&J la fabrică în urma unor controale suplimentare ale FDA, dar nu a furnizat actualizări cu privire la producția sau calendarul potențialelor livrări.
Emergent a început să producă o nouă substanță vaccinală, dar FDA nu a oferit încă informații cu privire la momentul în care intenționează să inspecteze unitatea din Baltimore, a spus una dintre surse.
FDA a afirmat într-un comunicat că a efectuat o inspecție limitată a instalației Emergent în iulie, pentru a confirma că firma a întreprins acțiuni corective după pauza de producție din aprilie. O inspecție anterioară a scos la iveală o serie de probleme sanitare, de siguranță și de practici proaste de fabricație la fabrică.
Agenția a spus că încă nu a autorizat instalația să livreze doze și continuă să verifice loturile fabricate înainte de oprirea producției.
J&J nu a specificat dacă are nevoie ca Emergent să reia fabricarea vaccinurilor pentru a-și atinge obiectivele de producție pentru 2022. J&J are o altă unitate de producție în Leiden, Țările de Jos, și acorduri de producție cu alți producători contractuali, inclusiv Catalent și Biological E din India.
Statele Unite au contractat de la J&J 100 de milioane de vaccinuri în 2020. Săptămâna trecută, FDA a autorizat vaccinul J&J ca un rapel pentru persoanele care sunt deja vaccinate, dar doresc protecție suplimentară împotriva Covid-19, inclusiv orice persoană de peste 18 ani care a primit inițial doza unică a companiei. Utilizarea vaccinului J&J a scăzut brusc în Statele Unite, după ce a fost asociată cu o tulburare de coagulare a sângelui rară, dar potențial letală.
