Autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană (UE) au amânat decizia de a acorda aprobarea pentru noua variantă de vaccin pentru COVID-19 a Novavax (NVAX.O), a anunțat compania duminică, transmite Reuters.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a cerut mai multe informații de la Novavax cu privire la vaccin, care vizează varianta XBB, a spus compania.
”Ca parte a procesului de revizuire în curs, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are întrebări suplimentare la care răspundem rapid”, a declarat Novavax într-o declarație trimisă prin e-mail către Reuters, scrie News.ro.
Financial Times, care a scris pentru prima dată știrea, a declarat că EMA are întrebări cu privire la potența celei mai recente versiuni a vaccinului și că încearcă să se asigure că caracteristicile sale vor fi aceleași în diferitele centre de producție.
Novavax a spus că lucrează îndeaproape cu EMA și așteaptă cu nerăbdare recomandările autorității de reglementare.
EMA nu a răspuns imediat solicitărilor de comentarii ale Reuters.
Directorul EMA, Emer Cooke, a declarat în septembrie că se așteaptă să decidă cu privire la utilizarea vaccinului luna aceasta. Este așteptat ca agenția să își dea aprobarea în termen de patru săptămâni, potrivit articolului din FT.
Novavax a declarat vineri că vaccinul său actualizat împotriva COVID-19 este disponibil în farmaciile din SUA, cum ar fi CVS și Rite Aid, la o săptămână după ce a primit aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), pentru utilizarea în regim de urgență la persoane cu vârsta de cel puțin 12 ani.
