BioNTech, companie care deține autorizația de introducere pe piață în Germania a vaccinului pe care l-a dezvoltat împreună cu Pfizer, se va prezenta luni la tribunal pentru a se apăra într-un proces intentat de o femeie din Germania care solicită despăgubiri pentru presupuse efecte secundare ale vaccinului împotriva COVID-19, primul dintre posibilele sute de astfel de cazuri din această țară, transmite duminică Reuters.
Femeia, care în baza legii germane privind confidențialitatea a cerut ca numele său să nu fie făcut public, a dat în judecată producătorul german de vaccinuri, solicitând daune de cel puțin 150.000 de euro (161.500 de dolari americani), pentru prejudicii corporale, precum și despăgubiri pentru daune materiale nespecificate, potrivit firmei de avocatură Rogert & Ulbrich care o reprezintă și tribunalului regional din Hamburg, scrie Agerpres.
Reclamanta susține că în urma vaccinului s-a confruntat cu dureri în zona superioară a corpului, umflături ale extremităților, oboseală și tulburări de somn. Prima audiere are loc luni.
Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că intenționează să conteste în instanță concluzia autorităților de reglementare ale Uniunii Europene și pe cea a organismelor germane de evaluare a vaccinurilor conform cărora vaccinul BioNTech are un profil risc-beneficiu pozitiv.
Legea farmaceutică germană prevede că producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt obligați să plătească despăgubiri pentru efectele secundare numai dacă "știința medicală" arată că produsele lor provoacă un prejudiciu disproporționat în raport cu beneficiile sau dacă informațiile de pe etichetă sunt greșite.
BioNTech, care deține autorizația de introducere pe piață în Germania a vaccinului pe care l-a dezvoltat împreună cu Pfizer, a declarat că a concluzionat, după o analiză atentă, că această cauză este lipsită de fond. "Profilul beneficiu-risc al Comirnaty rămâne pozitiv, iar profilul de siguranță a fost bine caracterizat", a spus compania de biotehnologie, referindu-se la numele comercial al vaccinului.
Compania a notat că aproximativ 1,5 miliarde de persoane au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania.
Conform Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Comirnaty de la BioNTech, cel mai utilizat în lumea occidentală, este sigur. Într-o conferință de presă recentă, EMA a reafirmat beneficiile tuturor vaccinurilor anti-COVID pe care le-a aprobat, inclusiv cel de la BioNTech, notând că, potrivit estimărilor, doar în primul an al pandemiei vaccinurile au ajutat la salvarea a aproape 20 de milioane de vieți la nivel mondial.
EMA a precizat că există un risc foarte mic de miocardită și pericardită, două tipuri de inflamații la nivelul inimii, în urma vaccinării cu Comirnaty, în principal în cazul bărbaților tineri.
Efecte secundare neașteptate, după ce un medicament primește aprobarea de reglementare, sunt rare. Viteza fără precedent cu care vaccinurile anti-COVID au fost dezvoltate în timpul pandemiei a făcut ca efectele nedorite potențiale rare să nu fi fost detectate cu ușurință, așa cum se întâmplă în studiile clinice obișnuite, cu durate mai lungi. EMA a precizat că monitorizarea siguranței nu a fost compromisă în timpul evaluării accelerate.
EMA a înregistrat până în luna mai aproape 1,7 milioane rapoarte spontane privind efecte secundare suspectate, ceea ce se traduce prin aproximativ 0,2 la fiecare 100 de doze administrate, notează Reuters.
Aproape 768 de milioane de doze de vaccin au fost administrate în Spațiul Economic European (SEE), care include cele 27 de state membre UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Cele mai frecvente efecte secundare temporare sunt cefalee, febră, oboseală și dureri musculare.
EMA monitorizează, de asemenea, efectele adverse sau îmbolnăvirile după vaccinare și verifică frecvențele care depășesc ratele normale la populația nevaccinată.
Nu este clar cine ar plăti cheltuielile de judecată sau despăgubirile în cazul în care reclamanta câștigă procesul.
Potrivit unor surse, unele dintre acordurile de achiziție încheiate între UE și producătorii de vaccinuri, inclusiv BioNTech-Pfizer, conțineau derogări de răspundere totală sau parțială atât în ceea ce privește cheltuielile de judecată, cât și eventualele compensații, ceea ce ar putea obliga guvernele UE să suporte unele dintre aceste costuri, notează Reuters.
Rogert & Ulbrich a declarat că a depus aproximativ 250 de dosare pentru clienți care solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinurilor împotriva COVID-19. O altă firmă de avocatură, Caesar-Preller, a indicat că reprezintă 100 de cazuri. Ambele firme au declarat că acoperă aproape toate cazurile de acest gen din Germania.
Câteva dosare similare au fost depuse la instanțe și în Italia.
