Mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru copii și sugari, au fost retrase de pe piață, întrucât recipientul ar putea conține un corp străin metalic ca urmare a unui Incident care a avut loc pe linia de umplere, la locul de fabricație din Franța.
”Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificată de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piață, (DAPP) privind inițierea retragerii de pe piața din România, la nivel de distribuitor angro și farmacie a unor serii potențial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml. Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere”, anuntă instituția.
Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă, scrie News.ro.
”In plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, precizează Agenția Natională a Medicamentului.
ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) și Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operației de retragere din rețeaua de distribuție (depozite și farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operații, cantitătile din fiecare serie din produsele menționate retrase de la fiecare beneficiar, precum și dovada distrugerii acestora.
