În ultimii ani, exportul paralel a fost acuzat de crearea lipsurilor unor medicamente, atât în România, dar și în alte state europene. Cu toate că, teoretic, exportul paralel ar putea reprezenta o cauză a acestor lipsuri, acesta nu este în realitate un aspect confirmat de către Agențiile Naționale ale Medicamentului Europene. Acestea, precum și diverși experți în politicile medicamentului, asociații de pacienți, alte foruri non-Europene au identificat un număr de cauze de fond privind aceste discontinuități în aprovizionarea cu medicamente, ce nu au legătură cu distribuția paralelă. Principalele motive ale lipsurilor de medicamente la nivel European și global sunt: problemele de fabricație și calitate, retragerile comerciale, achizițiile.
În timp ce pandemia de Covid-19 a exacerbat unele lipsuri ale unor medicamente asociate tratării simptomelor Covid-19 (precum cele necesare în secțiile de terapie intensivă), aceasta nu a reprezentat un motiv pentru accentuarea lipsurilor medicamentelor esențiale non-Covid. Mai degrabă, această pandemie a reliefat problemele cu care Europa se confruntă în ce privește aprovizionarea cu medicamente în situații de criză.
State precum Australia, Canada, Japonia se confruntă cu intensificări ale lipsurilor unor medicamente. Merită a fi notat în acest context, că distribuția paralelă este un concept exclusiv European, ce nu are loc în afara UE/SEE. Astfel, având în vedere că lipsurile și cauzele acestora sunt aceleași în state cu economii avansate, se poate deduce că distribuția paralelă de medicamente nu poate avea un rol semnificativ în crearea sau accentuarea acestor lipsuri. Lipsurile unor medicamente reprezintă în realitate un fenomen global, apreciază farm.Cora Kreyer, președinte al Asociației Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM)
În prezent, multe state membre UE au decis să interzică sau să blocheze temporar exporturile paralele de medicamente, inclusiv România. În pofida faptului că nu există nicio evidență care să sugereze faptul că exportul paralel ar crea aceste discontinuități, ci mai degrabă aceste limitări ale exporturilor se bazează pe afirmațiile unor producători care doresc eliminarea competiției create de sectorul distribuției paralele și acum, după mulți ani, au fost implementate tot mai multe limitări ale exportului paralel, pot fi observate din ce în ce mai multe lipsuri de medicamente în Europa, susține sursa citată. Criza Covid-19 a demonstrat efectul negativ pe care blocarea exportului paralel o poate avea asupra aprovizionării continue și adecvate cu medicamente în Europa.
În România, pandemia Covid-19 a debutat în martie 2020, moment ce a determinat adoptarea de către Guvernul României a unei restricții a exportului paralel de medicamente, extinsă la nivelul întregului Canamed (toate medicamentele autorizate cu preț aprobat), pe o perioadă de două luni. Aceasta a fost urmată de o restricție totală a exportului paralel al medicamentelor din protocolul de tratament al Covid-19 și una parțială a unor alte medicamente considerate a fi asociate tratamentului simptomelor de Covid-19, pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, medicamente precum Euthyrox, Siofor au lipsit și lipsesc în continuare pentru pacienții cronici ce le utilizează, cu toate că nu au fost și nu pot fi exportate începând din martie 2020.
Pe de altă parte, înainte de declanșarea pandemiei, cu toate că acest medicament era exportat paralel în cantități rezonabile, pacienții și farmaciile nu au reclamat lipsa acestuia. Acesta este motivul pentru care membri ai ADEM au solicitat Agenției Medicamentului (ANMDMR) autorizații de import paralel, în vederea atenuării acestei crize. Criza acestor medicamente nu poate fi rezolvată însă printr-un simplu ordin de preț semnat recent de către Ministrul Sănătății, pentru autorizațiile de import paralel emise și cum reiese din experiența acestei pandemii, nici prin blocarea exportului paralel, apreciază oficialul.
Simpla aprobare, de către Ministerul Sănătății, a prețurilor pentru medicamentele autorizate în România nu a asigurat aprovizionarea adecvată a pieței în ultimii ani, în primul rând de către producătorii și importatorii direcți ai acestora. Ordine de ministru elaborate în anii 2016, 2017, tocmai cu scopul prevenirii și gestionării acestor crize, nu au dat rezultatele scontate, lipsurile accentuându-se și ulterior implementării acestora și totodată creând o încărcătură administrativă inutilă jucătorilor din piața farmaceutică.
Politica de preț a României nu are legătură cu distribuția paralelă de medicamente. Importul și exportul paralel sunt mecanisme specifice de concurență și reglare a prețurilor la nivel European. România nu este singura țară europeană care exportă sau importă paralel medicamente, în funcție de nivelurile de preț din statele membre. Regula pe baza căreia se desfășoară distribuția paralelă este: importul paralel pentru atenuarea situațiilor de criză dar și importul medicamentelor cu prețuri mai mici în UE, creând beneficii economice sistemelor naționale de sănătate și exportul paralel în situațiile în care nevoia națională este acoperită.
Distribuitorii paraleli respectă atât prevederile legale naționale ce reglementează aceste operațiuni de import/export paralel, dar și europene.
În pofida poziției unor reprezentanți locali ai industriei farmaceutice, distribuitorii paraleli membri ai ADEM nu exportă medicamente care sunt raportate în discontinuitate în România, ci dimpotrivă, încearcă să atenueze unele crize prin import paralel, în funcție de disponibilitatea acestora în piața europeană. Am dovedit acest lucru în 2020, prin solicitarea de autorizații de import paralel și importurile paralele efective, în special de Euthyrox dar și în anii precedenți, prin importuri de medicamente pe bază de cisplatină, oxacarbazepină, imunoglobuline. În continuare, și în 2021, facem tot ce ne stă în putință pentru a importa medicamentele pentru care Ministrul Sănătății a semnat recent ordinele de preț: Euthyrox, Siofor. Subliniem totuși faptul că Obligația de aprovizionare continuă și adecvată a pieței revine deținătorilor de autorizații de punere pe piață și importatorilor acestora, și nu importatorilor paraleli – farm.Cora Kreyer, președinte al ADEM (Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente).
Soluția privind creșterea prețurilor unor medicamente în România cu scopul exclusiv al limitării exportului paralel este, în opinia acesteia, un demers profund anticoncurențial și care contravine principiilor fundamentale ale Pieței Unice, ce poate fi ușor combătut de către forurile europene specializate și poate atrage o imagine negativă asupra României.
În schimb, România ar putea câștiga prin reglementarea compensării medicamentelor importate paralel, fapt care ar putea crește importurile paralele și implicit ar crește accesul pacienților la medicamente, în special în situații de lipsuri datorate unor retrageri comerciale de pe piață sau chiar unor întreruperi ale punerii pe piață din motive de fabricație. Din 2008, acest aspect al compensării a rămas nerezolvat, cu toate că limitarea importului paralel astfel, contravine Tratatului de Functionare al UE (art. 34 TFUE). Totodată, crearea registrelor de pacienți este esențială, informarea tuturor celor interesați (pacienți și asociații de pacienți, medici, farmaciști, asociații profesionale, distribuitori angro etc) privitor la riscul de discontinuitate al unor medicamente, informarea referitoare la cauze și revenirea pe piață, adoptarea unor proceduri de urgență adecvate în cazul iminenței unei discontinuități – altele decât exclusiv interzicerea exportului paralel.
Creșterea prețurilor medicamentelor este un aspect care se analizează în context european, dar și în funcție de parametrii economici ce țin de puterea de cumpărare, PIB, buget alocat medicamentelor etc. Distribuția paralelă este un mecanism eminamente legal și un element de competiție raportată la prețul medicamentelor innovative sub patent, arată oficialul. Pandemia de Covid-19 și restricțiile exportului paralel implementate de România și alte state europene, în acest context, nu au rezolvat în niciun fel crizele de medicamente la nivel national și european. Cauzele și soluțiile crizelor de medicamente nu au legatură cu distribuția paralelă, aceasta este doar un “buffer” European ce limitează creșterea artificială a prețurilor unor medicamente innovative, un element de competiție în absența căruia monopolul producătorilor ar îngreuna și mai mult accesul pacienților la inovație.
