Comisia Europeană a adoptat decizia de a acorda companiei Merck Sharp & Dohme B.V autorizația de comercializare pentru producerea vaccinului împotriva virusului Ebola. Vaccinul, numit Ervebo, se află în proces de dezvoltare din 2014, de la izbucnirea epidemiei de Ebola din Africa de Vest.
Potrivit unui comunicat de presă de marți al Comisiei Europene, vaccinul este deja utilizat, ca parte a unui protocol specific, pentru a proteja persoane expuse riscului infectării, precum asistenții medicali sau persoane care au stat în preajma altora care aveau deja acest virus, scrie News.ro.
Decizia a fost luată în urma recomandărilor Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care a evaluat beneficiile și riscurile vaccinului. Decizia a fost luată, de asemenea, după anunțul recent privind testarea clinică a unui vaccin experimental împotriva Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), test care este în prezent în desfășurare în Republica Democrată Congo, cu sprijinul programului de Cercetare și Inovare al Uniunii Europene, Orizont 2020.
Comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, a declarat: ”Descoperirea cât se poate de urgentă a unui vaccin împotriva acestui virus teribil a reprezentat o prioritate pentru comunitatea internațională din momentul în care Ebola a apărut în Africa de Vest, în urmă cu cinci ani. Din acest motiv, decizia reprezintă un pas important în lupta pentru salvarea vieților în Africa, dar nu numai".
Comisarul european pentru ajutor umanitar și gestionarea crizelor și Coordonator din partea UE în ceea ce privește Ebola, Christos Stylianides, a declarat, la rândul său: ”Uniunea Europeană sprijină eforturile interaționale de combatere a virusului Ebola pe toate fronturile, de la dezvoltarea unui vaccin până la asigurarea ajutorului umanitar pe teren. Vom continua să acordăm asistență atât cât este nevoie în lupta pentru combaterea epidemiilor".
Dezvoltarea clinică a vaccinului Ervebo a fost lansată în timpul epidemiei din Africa de Vest, în urmă cu cinci ani. Procesul a fost posibil datorită cooperării cu actorii responsabili din domeniul sănătății publice, care includ institutele naționale de sănătate, ministerele sănătății din Africa (în special din Sierra Leone, Liberia și Guinea), precum și Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Institutul Norvegian pentru Sănătate Publică și organizația Medici fără Frontiere (MSF).
Dezvoltarea vaccinului a fost susținută prin două proiecte ale Inițiativei pentru Medicină Inovativă (IMI), fondată prin programul UE de Cerecetare și Inovare Orizont 2020.
• VSV-EBOVAC (martie 2015 - februarie 2019), condus de Centrul Medical Universitar Leiden (Academisch Ziekenhuis Leiden) din Olanda, cu o contribuție a UE de 3.9 milioane de euro,
• VSV-EBOPLUS (aprilie 2016 - martie 2021), condus de compania Merck Sharp & Dohme, cu o contribuție a UE de 8.5 milioane de euro.
Ebola este o boală rară, dar extrem de gravă, provocată de un virus cu același nume. Rata deceselor la pacienții care au contractat infecția variază de la 25% la 90% în ultimele epidemii. Cea mai mare epidemie de până acum a avut loc în Africa de Vest, între anii 2014 și 2016, fiind înregistrate peste 11.000 de decese.
Actuala epidemie din R.D. Congo este provocată de virusul Ebola Zaire, care are o rată a deceselor de aproximativ 67%. Peste 3.000 de persoane au fost infectate cu virusul Ebola în timpul acestei epidemii, care, în iulie 2019, a fost declarată urgență de sănătate publică de interes internațional de către Organizația Mondială a Sănătății.
În octombrie 2019, OMS a prelungit această decizie pentru încă trei luni.
Autorizarea unui medicament prin procedură centralizată este un proces cu două faze, care implică Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Comisia Europeană.
EMA evaluează beneficiile și riscurile medicamentelor și formulează recomandări către Comisia Europeană care, la rândul ei, ia o decizie cu caracter juridic obligatoriu în ceea ce privește aprobarea comercializării unui medicament în UE.
Hotărârea este emisă, în mod normal, în intervalul a 67 de zile (termenul legal) de la emiterea avizului științific din partea EMA (pentru Ervebo data a fost 17 octombrie). Această fază include, printre altele, și traducerea prospectului produsului în toate limbile oficiale ale UE, precum și consultarea cu statele membre (Comitologie).
Având în vedere interesul pentru sănătatea publică, Comisia Europeană a accelerat procesul și a autorizat medicamentul în mai puțin de o lună, reducând la jumătate procesul decizional.
