Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna martie autorizarea a 12 noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene, potrivit datelor publicate vineri de instituție. Este cel mai mare număr de opinii pozitive emise de experții agenției într-o singură ședință, din iulie 2023.
EMA este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană, relatează News.ro.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima ședință, din 18-21 martie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 12 medicamente, din care 3 biosimilare și 3 generice, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 6 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Awiqli (insulină icodec), pentru tratamentul diabetului la adulți.
- Emblaveo (aztreonam-avibactam), un nou antibiotic împotriva infecțiilor multidrog rezistente.
- Fabhalta (iptacopan), un tratament oral pentru adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.
- Lytenava (bevacizumab), pentru tratamentul pacienților cu degenerescență maculară legată de vârstă, forma neovasculară.
- Jubbonti (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei.
- Omlyclo (omalizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienților cu astm și rinosinuzită cronică.
- Wyost (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne avansate.
- Agilus (dantrolen sodiu, hemiheptahidrat), pentru tratamentul hipertermiei maligne.
- Neoatricon (hidroclorhidrat de dopamină), pentru tratamentul hipotensiunii arteriale la nou-născuți, sugari și copii.
- Dimethyl fumarate Accord, Dimethyl fumarate Mylan și Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetil fumarat), generice, pentru tratamentul pacienților cu scleroză multiplă, forma recurent remisivă.
EXTENSIA INDICAȚIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru șase medicamente: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo și Xtandi.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 25 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 16 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
