EMA este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în UE, scrie News.ro.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima ședință, din 22-25 iunie 2026, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a șase medicamente noi.
Totodată, comitetul a emis avize favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte 11 medicamente deja autorizate în UE, a recomandat respingerea a trei cereri de autorizare și a finalizat reevaluarea unui medicament pentru care a propus retragerea autorizației de punere pe piață.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
Aujemflu, un vaccin gripal inactivat destinat persoanelor cu vârsta de cel puțin 50 de ani, pentru prevenirea gripei.
Hopledo, care conține levodopa și carbidopa, pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii moderate până la severe și la care tratamentul oral pe bază de levodopa asociată cu un inhibitor al dopa-decarboxilazei nu a asigurat un control suficient al simptomelor.
Onswik (insulină efsitora alfa), destinat tratamentului diabetului zaharat de tip 2 la adulți.
Au fost recomandate pentru autorizare și două medicamente biosimilare.
Denosumab Ascend (denosumab), destinat prevenirii complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat cu afectare osoasă și tratamentului tumorii cu celule gigante a osului la adulți și adolescenți cu maturitate scheletică.
Nylaspeg (pegfilgrastim) este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a riscului de neutropenie febrilă asociate chimioterapiei.
Daybu (trofinetidă), destinat tratării simptomelor neurocomportamentale din sindromul Rett la adulți și copii cu vârsta de cel puțin cinci ani. Aceste simptome includ mișcări repetitive ale mâinilor, agitație, tulburări de dispoziție, anxietate, probleme de somn și dificultăți de comunicare. În urma unei reevaluări, CHMP și-a schimbat poziția în cazul acestui medicament, deși inițial cererea de autorizare fusese respinsă, comitetul recomandă acum acordarea autorizației de punere pe piață, însă pentru o indicație terapeutică restrânsă.
EXTINDEREA INDICAȚIEI TERAPEUTICE
Comitetul a recomandat extinderea indicației vaccinului Imvanex, utilizat pentru protecția împotriva variolei, mpox și bolii provocate de virusul vaccinia. Dacă până acum vaccinul era autorizat pentru persoane cu vârsta de cel puțin 12 ani, CHMP recomandă extinderea utilizării la copiii începând cu vârsta de doi ani.
Au fost recomandate extinderi ale indicațiilor terapeutice și pentru alte zece medicamente deja autorizate în UE: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli.
OPINIE NEGATIVĂ
Comitetul a decis să nu recomande acordarea de autorizații de punere pe piață pentru trei medicamente: Tacquell, o terapie celulară bazată pe limfocite infiltrante tumorale recoltate de la pacient și multiplicate în laborator, care a fost evaluată pentru tratamentul melanomului avansat; Yartemlea (narsoplimab), care a fost analizat pentru tratamentul microangiopatiei trombotice asociate transplantului de celule stem hematopoietice, o complicație gravă care poate apărea după transplantul de măduvă osoasă; Xervyteg, un produs pe bază de microbiotă fecală provenită de la donatori, a primit un aviz negativ pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.
În cadrul aceleiași ședințe, CHMP a inițiat o procedură de reevaluare pentru Rifadin 20 mg/ml suspensie și sirop oral, medicament care conține antibioticul rifampicină și este utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave. Reevaluarea a fost declanșată după apariția unor preocupări privind concentrațiile dietanolaminei (DEA), un excipient clasificat drept posibil cancerigen pe baza studiilor efectuate la rozătoare expuse timp îndelungat la doze foarte mari.
Comitetul a finalizat și reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației de punere pe piață în UE, apreciind că beneficiile sale nu mai depășesc riscurile. Medicamentul este utilizat la adulți cu granulomatoză cu poliangeită și poliangeită microscopică, două forme rare de inflamație a vaselor de sânge. Reevaluarea a fost inițiată după apariția unor informații noi care au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor din studiul principal care a stat la baza autorizării. Pacienții aflați deja în tratament ar trebui să fie trecuți la alternative terapeutice adecvate, potrivit comunicatului EMA.
CHMP a recomandat și permiterea administrării vaccinului nazal antigripal Fluenz de către persoane care nu sunt cadre medicale, cu condiția ca administrarea să se desfășoare sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Vaccinul este destinat copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între doi și mai puțin de 18 ani.
De asemenea, comitetul recomandă limitarea utilizării vaccinului viu împotriva chikungunya Ixchiq la persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani care prezintă risc crescut de infectare.
În ceea ce privește Mounjaro (tirzepatidă), CHMP a finalizat evaluarea solicitării de extindere a indicației pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare grave la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară. Comitetul nu a recomandat aprobarea unei noi indicații terapeutice, însă a decis ca datele relevante prezentate să fie incluse în informațiile oficiale ale medicamentului, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să aibă acces la cele mai recente date privind utilizarea acestuia la această categorie de pacienți.
Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.
