Noi proceduri și termene pentru autorizarea farmaciilor. Amenzi pentru medicamente vândute la prețuri mari

Procedurile și inspecțiile în vederea autorizării farmaciilor vor fi simplificate, prin depunerea documentației la direcțiile de sănătate publică județene și posibilitatea înregistrării lor în format electronic, potrivit unui proiect de ordonanță pregătit de autorități. Autorizarea va fi simplificată și în cazul schimbării persoanei juridice, dar vor fi introduse noi contravenții și amenzi pentru lipsa personalului callficat sau practicarea unor prețuri mai mari decât cele aprobate oficial.

Înainte de a fi prezentată aici, informația a fost anunțată cu mult înainte pe Profit Insider

Urmărește-ne și pe Google News

Guvernul intenționează să aprobe noile prevederi până la finele lunii acestei luni, respectiv în perioada vacanței parlamentare.

Documentația de autorizare - la direcțiile județene

Actul normativ introduce în primul rând prevderea ca documentația de autorizate să nu mai fie depusă la Ministerul Sănătății, ci la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

Mai mult, documentele în vederea autorizării vor fi depuse în copie, fără a mai fi nevoie de certificare, fie pe suport de hârtie, fie în format electronic.

În prezent, inspecția în vederea autorizării este efectuată în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii documentației complete, pe baza graficului de inspecție transmis de Ministerul Sănătății.

Prin prevederile noului act normativ, este introdus în schimb un termen de maximum 45 zile lucrătoare de la data depunerii documentației în care personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite către Ministerul Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.

Autorizația de funcționare va fi eliberată apoi de către Ministerul Sănătății în maximum 30 de zile lucrătoare de la primirea documentelor menționate.

Aceleași reguli vor fi aplicate și în cazul autorizării drogeriilor, cu mențiunea că localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafață doar holurile și grupul sanitar, dar nu și cabinetul asistentului medical de farmacie șef, ca în prezent.

Vid legislativ: Britanicii cumpără online medicamente, inclusiv care provoacă dependență, cu acordul prin e-mail al unor medici români. Autoritățile din Londra vor să schimbe rapid legea pentru a opri fenomenul medicilor români îngăduitori

CITEȘTE ȘI Vid legislativ: Britanicii cumpără online medicamente, inclusiv care provoacă dependență, cu acordul prin e-mail al unor medici români. Autoritățile din Londra vor să schimbe rapid legea pentru a opri fenomenul medicilor români îngăduitori

În cazul schimbării persoanei juridice, nu mai este nevoie de o nouă autorizație

În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de functionare, Ministerul Sănătății înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare iniţială, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări.

Până la înscrierea noii denumiri, unitatea farmaceutică funcționează în baza autorizaţiei emise pe numele persoanei juridice anterioare.

Ministerul Sănătății va fi notificat în termen de maxim 5 zile lucrătoare de la data modificării.

Inspecţiile în vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare, mutarea punctului de lucru cu destinaţie de unitate farmaceutică, înfiinţare a oficinelor locale de distribuţie şi introducere a activităţii de receptură sau de laborator, precum și cele de reorganizare a spațiului unităţilor farmaceutice, vor fi efectuate de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, eliminându-se însă condiția ca personalul să fie medic sau farmacist cu vechime în specialitatea studiilor 2 ani sau să aibă gradul profesional de medic sau farmacist primar.

O altă modificare prevede că notificarea Colegiului farmaciștilor din România va fi obligatorie doar pentru schimbarea numelui farmacistului șef și nu a întregii liste cu personalul de specialitate, în termen de 30 de zile de la modificare.

În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef al farmaciei comunitare nou autorizată este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor județean, respectiv al municipiului București, efectuarea inspecției în vederea obţinerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.

CITEȘTE ȘI Taxa clawback a scos din buzunarele companiilor cu 8% mai mult in primul semestru, dar sub ce estima Guvernul

Oficina locală de distribuție va fi supusă acelorași proceduri care reglementează înființarea farmaciei comunitare

În momentul în care Ministerul Sănătății emite o autorizație de funcționare pentru o farmacie comunitară în mediul rural, acesta va verifica dacă în respectiva localitate nu este autorizată funcționarea unei oficine locale de distribuție.

În cazul în care în respectiva localitate se constată existența unei oficine locale de distribuție, Ministerul Sănătății va notifica deținătorul autorizației de funcționare a farmaciei comunitare înstructura căreia funcționează oficina locală de distribuție, precizând termenul de maxim 30 de zile pentru desființarea acesteia.

Pentru o mai bună evidență a programului de funcționare a unităților farmaceutice, în cazul suspendării voluntare a activității, Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale vor fi notificate cu cel puțin 5 zile lucrătoare înainte de întreruperea activității.

CITEȘTE ȘI Finanțele iau în calcul eliminarea impozitului pe veniturile medicilor, pentru a opri exodul

Noi amenzi pentru nerespectarea legii

Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare, oficine locale de distribuție, farmacii cu circuit închis și drogherii vor fi efectuate de către personalul împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cel puțin o dată la 5 ani în loc de 3 ani, cum prevede acum legea, sau ori de câte ori este nevoie.

La astfel de controale, afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, a materialelor publicitare privind medicamentele, atât în unitățile farmaceutice, cât și pe site-urile farmaciilor comunitare sau ale drogheriilor autorizate să vândă și să elibereze online medicamente fără prescripție va fi amendată cu sume între 5.000 și 10.000 lei.

Lipsa farmacistului, respectiv a asistentului din farmacie, respectiv drogherie va fi sancționată cu amendă contravențională cuprinsă între 10.000-50.000 lei, iar în cazul repetării abaterii în decurs de 3 ani de la aplicarea primei sancțiuni, amenda este curpinsă între 50.000-1000.000lei și este însoțită de anularea autorizației de funcționare.

De asemenea, vor constitui contravenție, urmând a fi sancționate cu amendă de la 50.000 lei la100.000 lei și anularea autorizației de funcționare, următoarele fapte:

a) eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării preţului de producător de către Ministerul Sănătății, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal;

b) practicarea de către unitățile farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii.