Comisia Europeană a solicitat autorităților române anularea taxei de clawback reduse în mod special, la 15%, pentru medicamentele originare din România, iar Guvernul s-a angajat ca la începutul acestui an să adopte un proiect de lege în acest sens, relevă documente analizate de Profit.ro.
Înainte de a fi prezentată aici, informația a fost anunțată cu mult înainte pe Profit Insider
De ce este important: După cum a relatat Profit.ro la data respectivă, Parlamentul, în 2020, a decis reducerea taxei de clawback pentru producătorii români de medicamente, printr-un amendament propus de PSD, astfel încât, pentru medicamentele produse în România, contribuția trimestrială să fie redusă la 15% din valoarea consumului centralizat comunicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, indiferent dacă e vorba de medicamente generice sau inovative. Pentru medicamentele produse în afara țării, în schimb, taxa a rămas neschimbată, respectiv 20% în cazul medicamentelor generice și 25% pentru cele inovative.
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele inovative sunt cele care introduc o substanță activă nouă.
Anul trecut, însă, Comisia Europeană a deschis un dosar în acest caz și a transmis autorităților române o scrisoare în care arată că nivelul diferențiat de contribuție trimestrială pentru produsele originare din România (15%) constituie o incompatibilitate cu art.110 din Tratatul de Funcționare al UE (TFUE).
Articolul 110 prevede că: ”Niciun stat membru nu aplică, direct sau indirect, produselor altor state membre impozite interne de orice natură mai mari decât cele care se aplică, direct sau indirect, produselor naționale similare. De asemenea, niciun stat membru nu aplică produselor altor state membre impozite interne de natură să protejeze indirect alte sectoare de producție”.
Totodată, serviciile Comisiei au mai arătat că obligația de a numi un reprezentant fiscal rezident în România, care se aplică deținătorilor de autorizații de punere pe piață din alte state membre, este discriminatorie.
UPDATE 17,50 Printr-o ordonanță, adoptată azi, Guvernul a redefinit sintagma „reprezentant legal al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor”, în sensul că acest reprezentant nu va mai avea obligația de a fi persoană juridică română.
Acum, conform sursei citate, Ministerul Sănătății va prezenta în Guvern un proiect de lege care prevede abrogarea contribuției de 15% pentru medicamente produse în România, respectiv modificarea regelementărilor privind reprezentantul fiscal rezident.
Potrivit Guvernului, proiectul este necesar pentru a se elimina ”riscul declanșării unei acțiuni urgente în constatarea neîndeplinirii obligațiilor (infringement)”.
Procedura de infringement presupune atenționarea unui stat membru UE de către Comisia Europeană pentru încălcarea unei obligații și, ulterior, dacă părțile nu se înțeleg, acționarea statului respectiv în judecată la Curtea Europeană de Justiție, care poate decide amendarea țării în cauză, de obicei cu sume substanțiale.
