Comisia Europeană analizează posibilitatea aprobării de urgență a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea de comercializare condiționată utilizată până în prezent, transmite Reuters.
Măsura ar marca o schimbare mare de abordare a aprobării vaccinurilor, pentru că ar implica o procudură considerată periculoasă de uE și care înainte de pandemia de Covid-19 a fost rezervată pentru autorizarea excepțională la nivel național a medicamentelor destinate pacienșilor cu boli în stadiul terminal, inclusiv în tratamentul cancerului, scrie News.ro.
Posibila schimbare ar avea loc în condițiile în care Executivul UE și autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor sunt supuse unor presiuni tot mai mari din cauza aprobării lente a vaccinurilor, care a încetinit distribuirea vaccinurilor pentru Covid-19, comparativ cu Statele Unite și Marea Britanie.
”Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera într-adevăr aprobarea vaccinurilor”, a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, într-o conferință de presă, după ce chestiunea a fost discutată, marți, în cadrul unei întâlniri privind COVID-19, cu președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.
O opțiune ar putea fi ”o autorizare de urgență a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a spus purtătorul de cuvânt, adăugând că lucrările la acest lucru ar putea începe foarte repede dacă guvernele UE ar susține ideea.
Nu a fost clar dacă o procedură de autorizare de urgență la nivelul UE, dacă va fi convenită, ar implica aceleași condiții ca și aprobările de urgență acordate la nivel național, a declarat pentru Reuters purtătorul de cuvânt al Comisiei.
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) nu poate emite în prezent aprobări de urgență, dar, în circumstanțe excepționale, a recomandat utilizarea cu compasiune a medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piață. Această procedură a fost utilizată în aprilie pentru a autoriza inițial medicii să utilizeze remdesivir, medicamentul antiviral al Gilead, ca tratament împotriva Covid-19. Medicamentul a primit ulterior aprobarea condiționată de către EMA.
Aprobările naționale de urgență sunt permise în conformitate cu legislația UE, dar obligă țările să își asume întreaga răspundere dacă ceva nu merge bine cu un vaccin, în timp ce în temeiul autorizației de introducere pe piață mai riguroase, companiile farmaceutice rămân responsabile pentru vaccinurile lor.
Comisia Europeană a spus că autorizațiile naționale de urgență nu ar trebui utilizate pentru vaccinurile Covid-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităților de reglementare de a verifica datele referitoare la eficacitate și siguranță. Acest lucru ar putea crește, de asemenea, reticența față de vaaccinare, care este deja ridicată în unele țări, au spus oficialii UE.
Un înalt oficial al UE a declarat că procedura de urgență a fost utilizată până acum de obicei la nivel național pentru pacienții cu boli terminale și cp UE a ales în schimb autorizarea condiționată, deoarece cu vaccinurile îi ”injectăm pe oamenii sănătoși”, iar riscul este disproporționat.
Schimbarea de abordare va avea loc după ce țările din Europa de Est, inclusiv Ungaria, Slovacia și Republica Cehă, au aprobat sau au declarat că iau în considerare aprobarea vaccinurilor rusești și chineze cu proceduri naționale de urgență. Marea Britanie a folosit, de asemenea, procedura de urgență pentru a aproba vaccinurile împotriva Covid-19.
Comisia UE a mai anunțat luna trecută că lucrează la o posibilă aprobare rapidă a vaccinurilor îmbunătățite împotriva noilor variante de coronavirus, care au fost deja autorizate, și ar avea nevoie de mai puține controale complete înainte de a fi puse la dispoziția publicului.
