Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este supusă unor presiuni tot mai mari din partea guvernelor europene, care îi cer să aprobe mai repede vaccinul dezvoltat împotriva maladiei COVID-19 de grupul american Pfizer și de partenerul său german BioNTech, în contextul în care campaniile de vaccinare au început deja în Marea Britanie și în Statele Unite, informează Reuters.
Aceste presiuni evidențiază fricțiunile dintre această autoritate cu rol de reglementare pe piața medicamentelor și guvernele țărilor din Uniunea Europeană, care doresc să stopeze o pandemie care a ucis deja peste 1,6 milioane de oameni la nivel global, scrie Agerpres.
Surse din interiorul UE au dezvăluit pentru Reuters că EMA este presată de Comisia Europeană și de guvernele unor țări din UE să aprobe mai repede vaccinul Pfizer-BioNTech.
Un oficial al EMA a declarat luni că presiunea asupra acestei agenții a devenit tot mai mare din partea guvernelor din UE "prin canalele uzuale de comunicare" după data de 2 decembrie, când autoritatea cu rol de reglementare din Marea Britanie a emis o aprobare de utilizare în regim de urgență pentru vaccinul Pfizer-BioNTech.
O a doua sursă familiarizată cu activitatea EMA a confirmat că presiunile asupra EMA au devenit și mai mari după ce aprobări similare au fost emise și de alte țări (precum Canada, Bahrein, Arabia Saudită și Singapore - n.r.).
Agenția din Marea Britanie a folosit o procedură care este permisă și de UE în cazuri excepționale, dar EMA a refuzat să utilizeze aceeași metodă, spunând că aceasta nu este potrivită pentru vaccinuri care necesită o evaluare continuă.
Acest punct de vedere este însă criticat de un ministru din structura guvernului german. "Toate datele necesare evaluării vaccinului creat de BioNTech sunt deja disponibile", a declarat ministrul Sănătății din Germania, Jens Spahn, într-un mesaj publicat duminică pe Twitter. "Marea Britanie și Statele Unite au emis deja autorizațiile necesare. O analiză a datelor și o aprobare emisă de către EMA ar trebui să aibă loc cât mai repede posibil", a adăugat ministrul german.
În mai multe e-mailuri transmise jurnaliștilor de la Reuters în ultimele zile, reprezentanții EMA au spus că nu sunt presați politic pentru a lucra mai repede. Luni, ei au refuzat însă să comenteze declarațiile făcute de ministrul german Jens Spahn.
Comisia Europeană a negat că și-a intensificat presiunile asupra EMA în vederea unei aprobări mai rapide a vaccinului Pfizer-BioNTech.
Încredere în scădere?
EMA a primit datele aferente studiului clinic realizat pe scară largă de grupul Pfizer încă din 1 decembrie și a anunțat că va lua o decizie în privința unei aprobări condiționate a acestui vaccin "cel mai târziu" până pe 29 decembrie.
Reprezentanții EMA au declarat că vor lucra zi și noapte în luna decembrie, inclusiv în schimburi de noapte, pentru a finaliza procedura de evaluare.
De obicei, EMA are nevoie de cel puțin șapte luni pentru a aproba un vaccin după ce primește toate datele de la producătorul acestuia.
Reprezentanți ai UE au afirmat în repetate rânduri că nu vor folosi nicio "scurtătură" procedurală și că o evaluare mai rapidă este posibilă, deoarece datele preliminare aferente acestui vaccin au fost comunicate de grupul Pfizer încă din luna octombrie.
Ritmul deosebit de rapid ce a permis dezvoltarea în mai puțin de 12 luni a unor vaccinuri, care, în mod obișnuit, ar avea nevoie de 10 ani pentru a fi livrate către populație, este menționat în sondajele de opinie drept una dintre principalele îngrijorări legate de siguranța inoculărilor și ar putea submina încrederea oamenilor în vaccinare, afirmă mai mulți experți din domeniul medical.
Țările din Europa continentală înregistrează în mod tradițional rate ridicate de reticență față de vaccinuri.
Autoritatea cu rol de reglementare pe piața medicamentelor din Marea Britanie și-a modificat recent avertizările legate de utilizarea vaccinului Pfizer, după ce două cazuri de reacții alergice severe au fost înregistrate în rândul persoanelor care au primit acest vaccin în prima zi a campaniei naționale de vaccinare, care a început pe 8 decembrie.
Statele Unite au demarat la rândul lor, în weekendul trecut, operațiunile de livrare către populație a dozelor de vaccin Pfizer-BioNTech.
