O măsură fără precedent – săptămâna trecută Ministerul Sănătății a publicat pe pagina sa web, în rubrica transparență decizională, un proiect de ordin pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2 a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Canamed (Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România). Din cauza situației excepționale, chiar în aceeași zi, Ministerul Sănătății a și adoptat proiectul respectiv, transpus în Ordinul nr. 428/2020. În același ton, săptămâna aceasta, în lumina evoluției situației, au mai fost adoptate și alte măsuri suplimentare, de data aceasta nu prin ordin al ministrului sănătății, ci prin Decretul privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României.
Analiză transmisă Profit.ro de către Manuela Guia - managing partner, Guia Naghi si Partenerii
Care sunt măsurile instituite?
Ordinul nr. 428/2020 identifică Lista cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2. Distribuția acestor dispozitive medicale și materiale sanitare (identificate de actul normativ) în afara României este suspendă temporar pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a ordinului. În plus, pentru prima dată în cadrul sistemului de sănătate actual, se stabilește și o suspendare a dreptului de distribuție în afara României și pentru toate medicamentele incluse în Canamed. Acesta este catalogul care cuprinde prețurile maximale pentru toate medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, care sunt acoperite din fonduri publice în România.
28 noiembrie - Profit Financial.forum
În ceea ce privește măsurile propuse prin Decretul privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României, principalele măsuri care influențează industria farmaceutică și a serviciilor medicale sunt:
(i) eliminarea unor formalități în vederea asigurării accesului pacienților la medicamente (e.g. medicamentele acordate în sistem compensat vor putea fi prescrise de către medicul de familie; ridicarea limitelor de decontare pentru unitățile sanitare cu paturi aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate; serviciile medicale pentru tratarea cazurilor COVID-19 și complicațiile acestora se acordă tuturor persoanelor aflate pe teritoriul României și sunt acoperite din Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate – FNUASS)
(ii) prelungirea valabilității actelor normative care urmau să își înceteze valabilitatea la data de 31 martie 2020 (e.g. Canamed, reglementările privind programele naționale de sănătate, reglementările privind contractul-cadru pentru serviciile și produsele acordate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate)
(iii) posibilitatea depășirii prețurilor maximale la achiziția de către unitățile sanitare de medicamente utilizate la tratarea pacienților cu COVID-19
(iv) posibilitatea efectuării de transferuri de fonduri între FNUASS (gestionat de CNAS) și bugetul Ministerului Sănătății, în funcție de necesități
(v) procentul pentru taxa clawback pentru trimestrul I al anului 2020 se limitează la nivelul aplicabil în trimestrul IV al anului 2019
(vi) pentru serviciile medicale, medicamentele și investigațiile paraclinice, sumele angajate vor putea depăși sumele aprobate pentru trimestrul I al anului 2020
(vii) decontarea concediilor medicale acordate persoanelor aflate în carantină pentru COVID-19 va fi realizată cu prioritate, prin asigurarea de sume suplimentare. De asemenea, Ministerul Sănătății va stabili măsurile de sprijinire a persoanelor izolate la domiciliu, ca urmare a măsurilor de limitare a răspândirii COVID-19
(viii) se vor putea introduce noi programe de sănătate și servicii medicale destinate prevenirii și combaterii COVID-19
(ix) se vor putea autoriza prescripțiile de tratamente cu medicamente care nu au indicații terapeutice aprobate pentru tratarea pacienților infectați cu virusul SARS-CoV-2, după ce aceste tratamente sunt avizate de către comisia de politică a medicamentatului din cadrul unității sanitare
(x) direcțiile de sănătate publică vor putea achiziționa materiale necesare și unitățile sanitare vor putea achiziționa medicamente și materiale necesare prin achiziție directă, sumele fiind asigurate din bugetul Ministerului Sănătății
Măsurile instituite prin Decret vor fi aplicabile pe întreaga perioadă a stării de urgență.
În plus față de acestea, se instituie și o serie de măsuri cu aplicabilitate graduală, printre care se numără și identificarea și rechiziționarea de stocuri, capacități de producție și distribuție, de echipamente de protecție, dezinfectanți și medicamente utilizate/utilizabile în tratarea COVID-19. Această măsură are o natură profund restrictivă și poate conduce la descurajarea introducerii medicamentelor pe piața din România.
Există o problemă privind disponibilitatea medicamentelor în România?
Lipsa disponibilității medicamentelor în România nu este un element de noutate, care să fi apărut odată cu pandemia de COVID-19. Nu, România se confruntă de numeroși ani cu lipsa continuității în aprovizionarea cu medicamente. Pe scurt, s-ar putea considera că lipsa disponibilității medicamentelor este cauzată de un „conflict” între măsurile impuse de ordinea juridică a dreptului Uniunii Europene și măsurile adoptate la nivelul României.
Pe de o parte, unul dintre principiile de bază care guvernează ordinea juridică a Uniunii Europene este reprezentat de „piața unică”, respectiv principiul liberei circulații a mărfurilor. Pe de altă parte, sistemele de sănătate publică (asigurări sociale de sănătate, programe naționale de sănătate etc.) sunt reglementate la nivelul statelor membre. În mod specific, reglementarea prețurilor medicamentelor se face de fiecare stat membru separat. În România sunt reglementate cele mai mici prețuri ale medicamentelor din Europa. În acest context, distribuitorii de medicamente din România, care cumpără la prețuri mici medicamente în România, au un interes cât mai mare să vândă aceste medicamente în alte țări din Europa unde prețurile medicamentelor sunt mult mai ridicate, astfel încât se ajunge la lipsa disponibilității medicamentelor în România.
Ca și practică a autorităților, atât Comisia Europeană cât și autoritățile naționale de concurență, inclusiv Consiliul Concurenței din România, s-au împotrivit măsurilor de limitare a comercializării produselor în cadrul pieței unice europene. În trecut prin Raportul privind investigația utilă pentru cunoașterea sectorului farmaceutic din România, Consiliul Concurenței s-a pronunțat cu privire la menținerea pentru mai mult de doi ani a suspendării dreptului de distribuție a anumitor medicamente în afara României, respectiva măsură fiind instituită pentru un număr mult mai mic de medicamente - „limitarea exportului de medicamente se justifică doar în situații excepționale și doar pentru o perioadă limitată. Prin urmare, având în vedere atât caracterul de excepție al acesteia, cât și practica din alte state membre, această măsură ar trebui să fie adoptată pentru un interval mai scurt de timp (de exemplu trei luni). De asemenea, pentru a nu recurge din nou la o astfel de măsură, Ministerul Sănătății ar trebui să identifice soluții pe termen lung (prin care să se reducă motivația pentru astfel de acțiuni din partea distribuitorilor) restricționarea exportului reprezentând o rezolvare pe termen scurt a problemei discontinuității în aprovizionare a unor medicamentei”.
De ce acum?
Deși lipsa pe piața din România a medicamentelor este o problemă „cronică”, în lumina noilor evenimente s-a considerat necesară adoptarea unor măsuri urgente și categorice. Potrivit referatului de aprobare al Ordinului nr. 428/2020, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, „influențare lanțului de aprovizionare atât din perspectiva fabricației de materii prime, cât și de produs finit în China, cât și a măsurilor impuse de guvernul Indian de restricționare la export a 13 substanțe active”, s-a considerat imperioasă suspendarea distribuției medicamentelor cuprinse în Canamed, a dispozitivelor medicale și a materialelor sanitare în afara teritoriului României.
Totodată, s-a avut în vedere și „situația previzibilă ca medicamentele, dispozitivele medicale și materialele sanitare constituite în cantități suficiente în prezent să devină insuficiente ținând cont de situația existentă, punând în pericol viața pacienților”. Având în vedere că în China și în India funcționează multe fabrici de medicamente care aprovizionează spațiul european, coroborat cu faptul că, în caz de insuficiență a medicamentelor la nivel European, există așteptarea ca România nu să nu se încadreze printre statele aprovizionate cu prioritate, din cauza prețurilor foarte mici, măsura adoptată prin Ordinul nr. 428/2020 reprezintă o primă etapă esențială în asigurarea unor stocuri de medicamente în România.
Tocmai din acest motiv putem considera că unele dintre măsurile suplimentare instituite prin Decret vizează același scop, de încurajare a comercializării în România a medicamentelor necesare. Printre aceste măsuri identificăm în mod special acceptarea achiziționării unor medicamente și la prețuri peste nivelul prețurilor maximale reglementate, precum și plafonarea taxei clawback.
Care a fost reacția la nivel european?
Măsura adoptată de România în vederea asigurării disponibilității medicamentelor nu este singulară în rândul statelor membre ale Uniunii Europene. Astfel, potrivit surselor publice, ministerele de resort ale statelor membre ale Uniunii Europene își manifestă îngrijorările cu privire la posibile cazuri de discontinuități în aprovizionarea cu medicamente în condițiile în care Germania, Franța și Cehia deja au adoptat măsuri pentru interzicerea comercializării în afara teritoriilor acestor țări a dispozitivelor medicale și materialelor sanitareii. De asemenea Marea Britanie a adoptat încă din 25 februarie măsuri pentru restricționarea exporturilor paralele (i.e. în alte state ale Uniunii Europene sau în afara acesteia) a anumitor medicamente, măsura fiind preventivă, anticipând atingerea unor stocuri insuficiente de medicamente în viitorul apropiatiii.
În acest întreg context, Comisia Europeană a emis un comunicat de presă prin care pune în vederea statelor membre ale Uniunii Europene că această situație de criză creată de pandemia de COVID-19 poate fi depășită mai degrabă printr-o solidaritate a statelor decât prin adoptarea unor măsuri unilaterale de partajare a piețelor.
Poziția Comisiei Europene este în sensul în care menținerea pieței unice europene în ceea ce privește medicamentele, dispozitivele medicale și materialele sanitare reprezintă un atu de care statele se pot folosi pentru asigurarea unor stocuri continue, mai ales în contextul în care este important ca lupta împotriva acestei pandemii să se realizeze la nivelul întregii Europe, și nu separat la nivelul fiecărui stat membru. Astfel, din se poate observa cum se întărește „conflictul” dintre regulile stabilite la nivel european și regulile stabilite la nivel național.
