Agenția pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a cerut ca producția de vaccinuri anti-COVID-19 Johnson & Johnson să fie stopată într-o fabrică în care ar fi fost obținute 15 milioane de doze care prezentau deficiențe de fabricație, informează AFP.
Reprezentanții grupului Johnson & Johnson, un gigant din industria farmaceutică, au declarat la sfârșitul lunii martie că au identificat într-o fabrică din Baltimore (statul Maryland), administrată de compania Emergent BioSolutions, un lot de doze de vaccinuri "care nu erau conforme cu standardele de calitate". Reprezentanții grupului Johnson & Johnson nu au precizat cantitatea de doze care prezentau acea deficiență de fabricație, scrie Agerpres.
Cotidianul The New York Times a anunțat apoi că lotul vizat conținea 15 milioane de doze.
Compania Emergency BioSolutions a precizat într-un dosar transmis luni către Securities and Exchange Commission, o organizație federală americană care controlează piețele financiare, că FDA a cerut pe 16 aprilie o pauză în producția de vaccinuri realizate în fabrica din Baltimore, în așteptarea unei inspecții.
"Pe 16 aprilie 2021, la cererea FDA, Emergent BioSolutions a acceptat să nu demareze producția pentru noi loturi de material farmaceutic în fabrica sa din Bayview și să izoleze materialul existent deja produs în fabrica din Bayview, în așteptarea finalizării inspecției și a corectării (eventualelor probleme, n.r.) dezvăluite în urma constatărilor", se afirmă în respectivul document.
Reprezentanții grupului Johnson & Johnson au declarat în luna martie că vor trimite experți suplimentari la fața locului pentru a supraveghea producția de vaccinuri și au dezvăluit că grupul prevede să livreze o cantitate de 24 de milioane de doze în luna aprilie.
Fabrica administrată de Emergent BioSolutions nu era, în acea perioadă, autorizată de agențiile americane de reglementare pentru a produce "o substanță medicamentoasă" pentru vaccinul Johnson & Johnson, au precizat reprezentanții companiei farmaceutice.
Însă presa americană a anunțat că autoritățile federale prevedeau ca acea fabrică să producă zeci de milioane de doze în viitorul apropiat.
Această pauză impusă în producția vaccinului Johnson & Johnson reprezintă cea mai nouă dintre problemele cu care serul se confruntă în Statele Unite, unde autoritățile federale din domeniul sănătății au stopat temporar utilizarea sa după raportarea a șase cazuri de femei care au dezvoltat cheaguri sangvine asociate unui nivel scăzut de plachete, inclusiv un caz mortal, în primele două săptămâni după ce au fost inoculate cu vaccinul anti-COVID-19 Johnson & Johnson.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) urmează să se pronunțe marți în legătură cu siguranța vaccinului Johnson & Johnson.
