Un număr mare de medicamente generice, multe produse în România, riscă să dispară de pe piață, în contextul în care taxa claw-back, care lovește în aceste medicamente ieftine disproporționat comparativ cu cele scumpe, din import, ar putea ajunge aproape de 30% în acest an. Deși Guvernul s-a arătat „deschis” în urmă cu câteva luni să introducă un nivel diferențiat al taxei, nu a făcut nimic în acest sens. Lipsa de acțiune a autorităților lovește astfel o industrie din România care anual plătește numai din taxele pe salarii 80 de milioane de euro pentru cei circa 8.000 de angajați.
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. În condițiile în care brevetul unui medicament inovativ (care introduce o substanță activă nouă) expiră după 10-15 ani, la finalul acestei perioade orice companie îl poate produce și dezvolta, dar fără să schimbe formula substanței active. Acest produs rezultat este numit medicament generic.
Medicamentele generice sunt utilizate pe scară largă în Europa, SUA și în restul statelor lumii, unde sunt văzute ca o soluție pentru creșterea accesului la tratamente de calitate ale populației, în condiții de eficiență bugetară.
În România sunt produse medicamente generice, ieftine, în timp ce medicamentele scumpe, protejate încă de patente, sunt în general importate. Medicamentele ieftine reprezintă un cost mai redus pentru stat, însă au și marje de profitabilitate mult mai mici comparativ cu tratamentele inovative, astfel că producătorii de generice au și o capacitate mult redusă de a suporta taxa claw-back.
Taxa clawback a fost introdusă în 2009 ca o măsură temporară, în contextul crizei financiare, și a afectat exclusiv producătorii de medicamente.
În aprilie, premierul Sorin Grindeanu a declarat că Guvernul este deschis unei reașezări a taxei clawback, posibil pentru a reduce povara asupra producătorilor de medicamente generice (în general mai ieftine), da că nu se poate pune problema unei renunțări la această taxă.
În acest context, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) cere Guvernului trecerea imediată la calculul diferențiat al taxei clawback în acest an și la eliminarea obligației clawback pentru medicamentele generice din 2018.
“Taxa clawback este o taxă pe cifra de afaceri pentru producătorii de medicamente și nicio companie din nicio industrie nu poate supraviețui mult timp cu un nivel al acesteia aproape de 30%. Asta înseamnă distrugerea industriei farmaceutice locale și dispariția unor medicamente esențiale pentru milioane de pacienți, mai ales pentru cei cronici, medicamente care se adresează unor arii terapeutice de bază precum: boli cardiovasculare și digestive, cancer, boli ale sistemului nervos central și ale aparatului respirator,” a declarat Adrian Grecu, Președintele APMGR.
În trimestrul 1 al acestui an, taxa clawback a ajuns la aproape 20%, iar APMGR estimează că în trimestrul 2 va fi în jur de 25%, iar până la sfârșitul anului poate trece și de 30%. Taxa crește datorită introducerii de noi molecule în mod necondiționat pe lista medicamentelor compensate, fără buget suplimentar, la care se adaugă micșorarea plafonului pentru pensionari precum și eliminarea comisiilor de specialitate care verificau validitatea prescripțiilor.
Din 2016 și până în aprilie anul acesta, 42 de noi molecule au fost introduse pe lista de medicamente compensate generând un consum suplimentar anual de circa 70 millioane lei. Mai mult, introducerea recentă a alte două molecule noi: Kadcyla (Trastuzumabum emtansinum) și Tagrisso (Osimertinib), vor genera un consum suplimentar anual de 129 milioane lei, respectiv 37 milioane lei. Micșorarea plafonului pentru pensionari precum și eliminarea comisiilor de specialitate înseamnă o creștere substanțială a consumului, cu alte 200 milioane lei anual.
“Vrem să fim bine înțeleși: introducerea a noi molecule este benefică pentru pacient și pentru sistemul de sănătate, la fel și micșoarea plafonului de compensare pentru pensionari. Dar noi, producătorii de medicamente generice, nu mai putem finanța acest consum de care nu noi suntem responsabili. Pentru a supraviețui trebuie să renunțăm la medicamentele ale căror costuri de producție nu mai pot fi acoperite sau să închidem facilități de producție. Și pacienții și economia României vor pierde,” a spus Grecu.
Conform unei estimări CEGEDIM, peste 2.300 de medicamente riscă să dispară de pe piață, 60% din acestea fiind medicamente sub 25 de lei. Multe din acestea sunt produse în România, de companii care produc exclusiv generice. Închiderea capacităților de producție dedicate medicamentelor cu prescripție va duce la pierderea a mii de locuri de muncă și a zeci de milioane de euro plătite în taxe către bugetul de stat. Conform APMGR, numai taxele pe salarii plătite anual la bugetul de stat de producătorii de medicamente generice totalizează circa 80 milioane euro. În plus, investiții de aproape 100 de milioane de euro au fost puse în așteptare de producătorii de medicamente generice cu facilitate de producție în România din cauza pierderilor provocate de taxa clawback și a impredictibilității acesteia.
APMGR atrage atenția că în nicio țară din Europa taxa clawback nu se aplică medicamentelor generice pentru că acestea sunt o sursă de economii la bugetul de stat și un mod de a asigura medicamente pentru cât mai mulți pacienți. În Franța: sistemul payback NU include medicamente generice sau biosimilare; în Italia: taxa clawback s-a plătit doar în anul 2013 și rata acesteia a fost de 3%; în Polonia: sistemul payback nu s-a aplicat în ultimii 3 ani; în Croația: payback numai pentru o listă limitată de medicamente scumpe; în Portugalia: diferențiere pozitivă pentru medicamentele generice în sectorul retail.
APMGR susține că medicamentele generice sunt discriminate nu doar prin clawback, ci și prin sistemul de acordare a prețurilor. Companiile membre APMGR au zeci de dosare de solicitare de preț pentru medicamente generice, unele în așteptare de peste șase luni. În tot acest timp în care statul întârzie aprobarea prețului pentru medicamentul generic, bugetul României pierde, pentru că decontează medicamentele inovative mult mai scumpe.
Astfewl, asociația solicită Guvernului introducerea imediată a calculului diferențiat al taxei clawback pentru medicamentele generice pentru trimestrele 3 și 4 ale acestui an și eliminarea taxei clawback pentru medicamentele generice de la 1 ianuarie 2018, concomitent cu introducerea moleculelor noi pe listă doar cu contracte cost-volum și/sau cost-volum rezultat.
Companiile membre APMGR au capacități de producție în București, Cluj-Napoca, Târgu Mureș și Constanța unde se produc peste 1.500 de medicamente generice acoperind toate clasele terapeutice, de la produse antireumatice și antialergice, până la produse oncologice. Industria generică locală contribuie cu cca 1,5% la PIB, asigurând peste 8.000 de locuri de muncă.
APMGR reprezintă principalele companii producătoare de medicamente generice din România: Actavis, Accord Healthcare, Amring Pharmaceuticals, Biofarm, Dr. Reddy’s, Egis, Fresenius Kabi, Gedeon Richter, Infomed Fluids, Krka, Labormed, Magistra CC, Medochemie, Mylan, Sandoz, Terapia-a Sun Pharma company, Teva, Zentiva.
