Compania Pfizer caută să obțină în următoarea lună aprobarea organismului american de reglementare a medicamentelor, FDA, pentru a treia doză a vacinului său anti-Covid, a declarat cercetătorul principal pe baza dovezilor existenței unui risc mai mare de reinfectare după 6 luni de la inoculare și a răspândirii tot mai mari a variantei Delta a coronavirusului.
Food and Drug Administration (FDA) și Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au spus într-un comunicat comun că americanii care au fost vaccinați complet nu au nevoie de o doză suplimentară la acest moment. Unii oameni de știință au pus sub semnul întrebării nevoia unei doze suplimentare, scrie News.ro.
Potrivit Reuters, directorul științific al Pfizer, Mikael Dolsten, a declarat că recentele informații din Israel privind eficacitatea vaccinului vin în urma infectării oamenilor care au fost vaccinați în ianuarie sau februarie. Ministerul israelian al Sănătății a spus că eficacitatea vaccinului în prevenirea infecției și bolii simptomatice a scăzut la 64% în iunie.
„Vaccinul Pfizer este foarte activ în ceea ce privește varianta Delta”, a spus Dolsten într-un interviu. Dar după șase luni, a adăugat el, „este probabil riscul de infectare, pentru că nivelul anticorpilor, așa cum era estimat, scade”.
Pfizer nu a transmis joi toate datele din Israel, dar a menționat că vor fi publicate în curând.
„Este un set redus de date, dar cred că tendința este precisă: la șase luni, având în vedere că Delta este cea mai contagioasă variantă pe care o știm, poate cauza infecții și boală ușoară”.
FDA și CDC au mai transmis: „Suntem pregătiți pentru doze suplimentare, dacă și când știința demonstrează că ele sunt necesare”.
Datele Pfizer din Statele Unite arată o scădere a eficacității vaccinului la aproximativ 80% după șase luni, împotriva variantelor care circulau în țară în primăvară, a mai afirmat Dolsten.
El a subliniat că datele din Israel și Marea Britanie sugerează că, deși cu un nivel al anticorpilor în scădere, vaccinul rămâne eficient 95% împotriva dezvoltării unei forme severe a bolii.
Vaccinul, dezvoltat cu partenerul german BioNTech SE, a demonstrat 95% eficacitate în prevenirea Covid-19 simptomatică într-un studiu clinic derulat de companii anul trecut.
Dolsten a mai declarat că primele date din studiile companiei arată că o a treia doză generează niveluri de anticorpi care sunt de 5 până la 10 ori mai mari decât după a doua doză, sugerând că aceasta va oferi protecția promisă.
El a dezvăluit că mai multe țări din Europa și de pe alte continente au abordat deja Pfizer pentru a discuta despre doze suplimentare și că unele dintre acestea ar putea începe administrarea lor înaintea unei autorizații din partea SUA.
Dolsten este de părere că dozele suplimentare au o importanță deosebită în cazul persoanelor în vârstă.
Dr. Eric Topol, profesor de medicină moleculară și director al Scripps Research Translational Institute din La Jolla (California), a spus că bazând decizia pe descreșterea protecției oferite de anticorpi ignoră rolul altor părți importante din răspunsul imun, inclusiv memoria celulelor B, care poate produce anticorpi când apare virusul. „Aveți nevoie de studii mai bune pentru a putea susține asta. Nu este vorba doar despre anticorpi neutralizanți”, a declarat Topol.
Pfizer a spus anterior că este posibil ca oamenii să aibă nevoie de o a treia doză, deși unii cercetători au contestat acest lucru.
În curând, compania va demara un studiu pe 10.000 de participanți privind eficiența controlată prin placebo a celei de-a treia doze. Studiul va fi derulat în toamnă, astfel că nu vor exista date înainte de depunerea solicitării către FDA.
Dr. William Schaffner, expert la Vanderbilt University Medical Center, a spus că deși Pfizer reușește să obțină autorizația FDA pentru doza suplimentară, acesta va fi doar primul pas. Ea va trebui analizată și recomandată de consilieri către CDC.
Dolsten a punctat și că Pfizer analizează modul în care ar putea crește producția de vaccinuri. Obiectivul pentru acest an este de a produce 3 miliarde de doze, iar pentru anul următor, 4 miliarde.
El a mai spus că Pfizer și BioNTech concep o nouă versiune a vaccinului care să vizeze varianta Delta, dar că cele două nu cred că actuala versiune va necesita înlocuire pentru a combate varianta.
Pfizer a estimat vânzări de 26 de miliarde de dolari ale vaccinului în 2021.
La nivel global, pentru vaccinurile anti-Covid și dozele suplimentare vor fi cheltuiți în total 157 de miliarde de dolari până în 2025, potrivit estimărilor companiei americane IQVIA Holdings.
