ULTIMA ORĂ DOCUMENT A fost publicat prospectul vaccinului anti-COVID-19 ajuns în România. Contraindicațiile, recomandările generale, modul de administrare

Comisia Europeană a publicat prospectul tradus în limba română la vaccinul anti-COVID. Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă - Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) și este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste, arată news.ro. Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta.

CITEȘTE ȘI INTERVIU Gianrodolfo Tonielli, Country Managing Director Accenture Romania

Reacțiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulații, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecției și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin și anume rapel a fost observată o frecvență mai mare a febrei.

CITEȘTE ȘI eMAG: Comenzi de 30 milioane de lei pentru producătorii locali prin programul Deschide România

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus publicat pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului poate fi văzut mai jos.

Primele 10.000 de doze de vaccin împotriva COVID-19 au intrat vineri în țară prin Vama Nădlac 2. Sâmbătă, 26 decembrie, vaccinurile vor ajunge la Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, desemnat Centru național de stocare a vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2. Ora aproximativă de sosire a vaccinurilor la Institutul Cantacuzino este 07.00.

CITEȘTE ȘI Reorientare în pandemie: unele pensiuni le livrează la domiciliu mâncare foștilor turiști care nu au mai ajuns anul acesta de Crăciun. În București, hotelul Capitol a trimis clienților fideli, acasă, coșuri cu produse

Vaccinarea începe în data de 27 decembrie în toate cele 10 spitale de boli infecțioase aflate în prima linie în lupta împotriva coronavirusului. Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghiță, a anunțat vineri că în fiecare săptămână vor ajunge 140.000 - 150.000 de doze în România.

„1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5' , produs prin utilizarea unei transcripții in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

CITEȘTE ȘI Cerințele de raportare DAC6 pot viza evenimente diverse, uneori banale, nu doar tranzacții complexe. Riscurile neraportării sau raportării incomplete sunt semnificative

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril). Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

CITEȘTE ȘI Cum arată un cadou premium pentru bărbații preocupați de imaginea personală

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 16 ani și peste

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

CITEȘTE ȘI Chiar dacă nu călătorești, vin brandurile celebre la tine - harta stării de bine

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

Mod de administrare

Comirnaty trebuie administrat intramuscular.

Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

CITEȘTE ȘI Avantaj Client 8.087 euro TVA inclus pentru Sprinter 314 CDI Furgon, 11 mc, cu tracțiune față. Îndreaptă-te spre reușită!

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă. Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Recomandări generale

Hipersensibilitate și anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Reacții asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare

În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

CITEȘTE ȘI FOTO Noi e-mail-uri înșelătoare țintesc victime din România cu mesaje care pretind că sunt trimise de către Poșta Română și Banca Transilvania

Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului

CITEȘTE ȘI VIDEO & FOTO Haos în gările londoneze, oamenii au încercat să scape de noile restricții

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin”, conform prospectului vaccinului anti-COVID-19.

Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus publicat pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului poate fi văzut AICI