Dispozitivele medicale care folosesc AI sunt tot mai prezente în practica medicală. Unele sisteme ajută la planificarea intervențiilor chirurgicale, altele estimează riscul cardiovascular sau sprijină interpretarea mamografiilor și a altor investigații imagistice.
În Statele Unite, aceste dispozitive pot primi autorizare dacă demonstrează că sunt „substanțial echivalente” cu un dispozitiv deja autorizat. Dezvoltatorii nu sunt obligați însă să arate că noile sisteme îmbunătățesc efectiv starea de sănătate a pacienților sau că beneficiile se mențin în diferite categorii de populație.
O echipă condusă de specialiști de la Universitatea din Toronto, Canada, a analizat toate cele 1.357 de dispozitive medicale bazate pe AI autorizate de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) până la 5 decembrie 2025.
Cercetătorii au urmărit modul în care aceste dispozitive au fost evaluate la pacienți înainte de autorizare. Analiza a vizat existența studiilor clinice înregistrate, publicarea rezultatelor și evaluarea unor rezultate relevante direct pentru sănătatea pacienților.
Dintre cele 1.357 de dispozitive analizate, numai 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate. Pentru 12 dintre acestea existau rezultate publicate în registrele studiilor, iar pentru 12 fuseseră publicate articole evaluate de alți specialiști înainte de apariția în reviste științifice.
Doar trei dispozitive au fost evaluate în funcție de rezultate centrate pe pacient. Acestea includ indicatori care arată direct ce se întâmplă cu starea de sănătate a unei persoane, precum mortalitatea, AVC (accidentele vasculare cerebrale), spitalizările și calitatea vieții.
Analiza a mai arătat că majoritatea studiilor au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate. În plus, multe cercetări au exclus categorii importante de pacienți, printre care femeile însărcinate, adulții cu vârsta de peste 75 de ani și persoanele care nu vorbesc limba engleză.
Autorii consideră că obstacolele legate de stimulentele financiare și dificultățile logistice îi pot descuraja pe dezvoltatori să testeze efectele dispozitivelor asupra sănătății pacienților. În aceste condiții, susțin cercetătorii, dezvoltarea rapidă poate ajunge să primească mai multă atenție decât evaluarea riguroasă a acestor instrumente și dispozitive inteligente.
Cercetătorii avertizează că actualul sistem de autorizare poate accentua inegalitățile deja existente în îngrijirea medicală. Ei arată și că pacienții din țările cu venituri mici și medii ar putea ajunge să utilizeze dispozitive insuficient studiate, deoarece numeroase state se bazează pe deciziile de autorizare adoptate în țările cu venituri mai mari.
Pe baza rezultatelor, autorii consideră că politicile actuale pentru autorizarea dispozitivelor medicale cu AI ar trebui regândite. Ei propun un sistem de evaluare în trei etape, care să includă demonstrarea eficacității în grupuri diverse de pacienți și în diferite tipuri de sisteme medicale.
„Ne așteptam ca dovezile să fie puține, dar nu într-o asemenea măsură. Dintre cele 1.357 de dispozitive cu inteligență artificială autorizate de FDA pentru îngrijirea pacienților, numai trei au fost testate pentru a vedea dacă pacienții trăiesc efectiv mai mult sau au o stare de sănătate mai bună”, notează autorii.
Cercetătorii subliniază că autorizarea arată că un dispozitiv este similar cu unul aflat deja pe piață, dar nu demonstrează că utilizarea sa aduce beneficii pentru sănătatea pacienților.
Analiza a fost publicată miercuri, în revista cu acces liber PLOS Digital Health.
