Compania farmaceutică americană Eli Lilly a retras cererea de autorizare în Uniunea Europeană a tratamentului său cu anticorpi pentru Covid-19, invocând lipsa cererii din partea statelor membre, care se concentrează pe alți furnizori, transmite Reuters.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că a oprit evaluarea unui cocktail cu doi anticorpi monoclonali cunoscuți sub numele de etesevimab și bamlanivimab, după ce producătorul de medicamente din SUA s-a retras din proces, scrie News.ro.
28 noiembrie - Profit Financial.forum
Scrisoarea trimisă de Lilly autorității de reglementare, în 29 octombrie, spunea că lipsa cererii în UE nu justifică prezentarea datelor suplimentare necesare referitoare la planul său de producție.
”În acest moment, Lilly nu este în măsură să genereze datele suplimentare cerute de CHMP (comitetul EMA pentru medicamente de uz uman) pentru a trece la o cerere oficială de autorizare a introducerii pe piață”, a spus compania.
Vesteaa venit în ziua în care guvernul SUA a fost de acord să cumpere 614.000 de doze suplimentare a tratamentului cu anticorpi al Lilly, pentru 1,29 miliarde de dolari, după achiziționarea a 388.000 de doze de etesevimab în septembrie, pentru a suplimenta stocurile de bamlanivimab pe care le cumpărase anterior.
Statele Unite au dat deja aprobarea de urgență pentru cocktailul de anticorpi pdestinați pacienților aflați într-un stadiu incipient al bolii, pentru a preveni deteriorarea stării lor de sănătate și pentru unele persoane care au fost expuse la virus.
Chiar dacă UE a achiziționat în septembrie 220.000 de tratamente cu bamlanivimab și etesevimab, sub rezerva aprobării, Comisia UE a omis, la jumătatea lunii octombrie, combinația dintr-o listă de 10 tratamente cele mai promițătoare pentru Covid-19.
În martie, UE a semnat un acord cu compania Roche pentru un cocktail cuanticorpi dezvoltat în colaborare cu Regeneron, iar în iulie a încheiat un alt acord pentru medicamentul cu anticorpi al GlaxoSmithKline.
Până la momentul retragerii Lilly, EMA primise date de laborator și clinice privind calitatea și procesul de fabricație al anticorpilor și planul de management al riscului, a spus autoritatea de reglementare a UE.
EMA a inițiat în martie o procedură de evaluare continuă a anticorpilor Lilly. Tratamentul aparține unei clase de medicamente numită anticorpi monoclonali (MAB), care sunt versiuni fabricate în laborator ale anticorpilor naturali ai organismului pentru a lupta împotriva infecțiilor.
Autoritatea de reglementare europeană continuă să evalueze alte MAB pentru combaterea virusurilor, dezvoltate de Regeneron și Roche, alianța GlaxoSmithKline și Vir, precum și AstraZeneca și Celltrion din Coreea de Sud.
