Un vaccin nazal pentru Covid-19 intră în studiile clinice de fază I în Statele Unite, după ce a primit autorizarea din partea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA). Studiul va evalua siguranța și eficacitatea vaccinului de nouă generație administrat prin pulverizare nazală și inhalare.
Studiul va fi sponsorizat și efectuat de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), din cadrul Institutelor Naționale americane de Sănătate. (NIH).
Autorizarea FDA pentru investigarea noului medicament experimental este un prim pas esențial spre inițierea studiului de fază 1, planificat pentru primăvara acestui an, scrie News.ro.
Deși cazurile de Covid-19 au scăzut substanțial față de primii ani ai pandemiei, virusul continuă să circule și încă provoacă îmbolnăviri și decese semnificative.
Tehnologia vaccinului nazal este concepută pentru a induce o imunitate puternică la nivelul nasului și al tractului respirator superior, chiar acolo unde virusul pătrunde în organism, oprind astfel posibila transmitere, în plus față de reducerea îmbolnăvirilor grave și a deceselor.
Majoritatea vaccinurilor împotriva Covid-19 sunt administrate prin injectare în braț sau în picior și, deși sunt eficiente în reducerea îmbolnăvirilor și a deceselor, acestea nu opresc transmiterea.
Noul studiu va evalua siguranța și eficacitatea vaccinului administrat prin două căi: inhalat în plămâni și pulverizat în nas.
Vaccinul nazal experimental a fost co-dezvoltat de oamenii de știință de la Spitalul universitar WashU. Ocugen, o companie de biotehnologie cu sediul în Statele Unite, a obținut licența pentru tehnologia inovatoare de la WashU în 2022.
„Această tehnologie puternică are potențialul nu numai de a ajuta la controlul Covid-19, ci și de a reduce povara infecțiilor respiratorii la nivel mondial, afirmă într-un comunicat Doug E. Frantz VP pentru inovare și comercializare la WashU.
Tehnologia ar putea fi adaptată și pentru alte virusuri respiratorii comune, cum ar fi gripa sezonieră, gripa aviară și virusul sincițial respirator (RSV), care provoacă îmbolnăviri și decese în număr foarte mare.
O versiune a vaccinului este disponibilă în India din 2022 printr-un acord de licență între WashU și compania indiană de biotehnologie Bharat Biotech.
Studiul de fază 1 este finanțat prin Project NextGen, o inițiativă a agenției guvernamentale americane de a dezvolta următoarea generație de vaccinuri și terapii împotriva Covid-19 prin parteneriate public-privat.
Studiul va înrola 80 de adulți cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani. Participanții vor fi repartizați aleatoriu într-unul dintre cele patru grupuri: doză mică intranazală, doză mare intranazală, doză mică inhalată și doză mare inhalată.
Scopul principal al studiului este de a determina siguranța, dar cercetătorii vor evalua, de asemenea, imunogenitatea prin măsurarea producției de anticorpi și eficacitatea prin determinarea numărului de cazuri de reinfectare.
Laboratorul WashU a inserat o genă din SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19, într-un virus inofensiv cunoscut sub numele de adenovirus. Adenovirusul transportă proteina SARS-CoV-2 în nas, permițând organismului să lanseze o apărare imunitară împotriva virusului fără a se îmbolnăvi.
Studiile inițiale au arătat că administrarea nazală a vaccinului creează un răspuns imun puternic în întregul organism, în special în nas și în tractul respirator.
În studiile pe animale efectuate în 2020 și 2021, vaccinul nazal a împiedicat în întregime infecția să se instaleze în nas și în plămâni - ceea ce sugerează că persoanele vaccinate ar fi capabile să respingă virusul înainte ca acesta să se poată multiplica și să provoace o infecție.
Anul trecut, o echipă de la WashU Medicine (departamentul de medicină și microbiologie moleculară și de patologie și imunologie), a arătat că hamsterii imunizați cu vaccinul nazal Covid-19 și infectați ulterior nu au transmis virusul altora, rupând ciclul de transmitere.
„Toate vaccinurile eficiente reduc îmbolnăvirea și numărul deceselor, dar vaccinarea anti-Covid-19 prin nas și gură pare să reducă, de asemenea, transmiterea”, a indicat dr. David T. Curiel, profesor emerit de radio-oncologie și profesor de medicină și de obstetrică și ginecologie la WashU.
Potrivit medicului, această capacitate este esențială în încetinirea răspândirii infecțiilor respiratorii precum Covid-19 într-o populație, iar aceeași tehnologie de vaccinare poate fi concepută pentru a viza și alte tulpini ale virusului, precum și pe cele de gripă și alte virusuri respiratorii.
