Vaccinul alianței americano-germane Pfizer/BioNTech asigură protecție împotriva covid-19 timp de cel puțin șase luni de la rapel, arată un studiu clinic în faza 3, anunță cele două companii, relatează CNN.
Este vorba despre primele teste cu privire la durata protecției vaccinului împotriva covid-19, iar în pofida acestei perioade modeste de șase luni, este vorba despre o perioadă mult mai mare decât cele 90 de zile de protecție estimate până acum, scrie News.ro.
Vaccinul rămâne eficient în proporție de 91% împotriva bolii simptomatice în aceste șase luni, anunță Pfizer și BioNtech.
El pare să fie ”deplin eficient” împotriva variantei sud-africane (B.1.351) împoriva căreia, se temeau unii cercetători, vaccinurile anticovid nu ar fi eficiente, subliniază cele două firme.
”Vaccinul a fost 100% eficient împotriva formelor grave ale bolii așa cum sunt definite de către Centrele americane de Control și Prevenție a Bolilor (CDC) și a avut o ficiență de 95,3% împoriva formelor grave de covid-19 așa cum sunt ele definite de către Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA)”, precizează Pfizer și BioNTech într-un comunicat.
Cele două companii au anunțat miercuri că un studiu redus pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani are o eficiență de 100% împotriva covid-19.
”Aceste date confirmă eficiența și siguranța vaccinului nostru și ne permit să cerem FDA o licență pentru produse biologice (BLA)”, anunță CEO-ul Pfizer Albert Bourla într-un comunicat.
O ”licență pentru produse biologice” este o cerere a unei aprobări complete.
În prezent, vaccinul Pfizer-BioNTech este autorizat în regim de urgență (EUA) și nu este autorizat deplin.
”Eficiența mare a vaccinului observată până la șase luni după a doua doză și împotriva variantei sud-africane consolidează încrederea pe ansamblu în eficiența vaccinului nostru”, apreciază el.
Vaccinul a fost testat pe un număr de peste 46.000 de voluntari, iar 927 s-au înbolnăvit de covid-19.
”Dintre cele 927 de cazuri simptomatice confirmate de covid-19 în teste clinice, 850 de cazuri de covid-19 au fost înregistrate în grupul căruia i s-a administrat un placebo, iar 77 în grupul BNT162b2, ceea ce corespunde unei eficiențe a vaccinării de 91,3%”, precizează laboratorul.
”Treizeci și două de cazuri grave de covid-19, așa cum sunt definite de CDC, s-au înregistrat în grupul placebo, în timp ce în grupul vaccinat BNT162b2 nu s-a înregistrat niciunul, ceea ce arată că vaccinul a fost eficient 100% împotriva unor forme grave de boală potrivit definiției CDC. 31 de cazuri, potrivit definiției FDA, au fost înregistrate în grupul placebo și un caz în grupul vaccinat BNT162b2, care arată o eficiență de 95,3%, potrivit definiției FDA”, precizează grupul.
FDA include în definirea unei boli covid-19 grave o frecvență respiratorie mare, care indică o suferință respiratorie, un ritm cardiac mare, o saturație a nivelului de xigen de 93% sau inferioară, o insuficiență respiratorie care implică administrarea de oxigen sau ventilarea artificială, o scădere a tensiunii arteriale care indică un șoc, o disfuncței renală, o disfuncție hepatică sau neurologică, internarea la terapie intensivă sau decesul.
Definiția CDC prevede un nivel al oxigenului în sânge de cel mult 94% și o radiografie pulmonară care arată o afectare a plămânilor de peste 50%.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt o durere la locul administrării vaccinului, oboseală și dureri de cap.
”În Africa de Sud, unde B.1.351 predomină, și de unde au fost înrolați 800 de participanți, s-au înregistrat nouă cazuri de covid-19, toate în grupul căruia i s-a administrat un placebo, ceea ce arată că vaccinul este eficient 100%”, anunță compania.
”Siguranța vaccinului nostru a a fost evaluată acum la peste 44.000 de participanți, în vârstă decel puțin 16 ani, iar peste 12.000 de participanți au fost monitorizați cel puțin șase luni după a doua doză”, mai precizează firma.
