Autorizația de urgență pentru vaccinarea anti-Covid a copiilor cu vârste sub 12 ani ar putea veni în prima jumătate a iernii, a spus un oficial al Food and Drug Administration (FDA), organismul american de reglementare a medicamentelor, potrivit NBC.
Agenția speră să acorde apoi rapid aprobarea vaccinului pentru această grupă de vârstă, scrie News.ro.
Un punct sensibil pentru unele familii care încă ezită, a mai spus oficialul, este faptul că vaccinurile aflate în prezent în circulație sunt administrate sub o autorizație de urgență și nu au primit aprobarea deplină a FDA. Dacă aceasta vine rapid după cea de urgență, poate atenua îngrijorările.
În Statele Unite, vaccinurile anti-Covid au primit autorizație pentru a fi folosite în cazul persoanelor cu vârste de peste 12 ani, însă niciunul nu a primit aprobarea deplină deocamdată.
Moderna și Pfizer/BioNTech au demarat în martie studii privind vaccinurile lor pentru copiii cu vârste sub 12 ani. Rezultatele sunt așteptate în toamnă și FDA va analiza aplicațiile companiilor.
Agenția de reglementare cere date de urmărire privind siguranța în cazul copiilor cu vârste sub 12 ani pe parcursul a 4 până la 6 luni, a mai spus oficialul FDA. În cazul studiilor clinice pe adulți a fost nevoie de date de urmărire colectate pe parcursul a două luni.
Aceste date suplimentare ar putea ușura procesul de obținere a aprobării depline. Date pe șase luni sunt necesare pentru ceea ce este cunoscut ca aplicație pentru licența produselor biologice (BLA).
Până acum, doar Pfizer/BioNTech a aplicat pentru aprobarea deplină a vaccinului lor pentru persoanele de peste 18 ani. Oficialul FDA a spus că oferirea aprobării depline pentru vaccinuri este principala prioritate a agenției.
Pfizer a transmis NBC că anticipează ca rezultatele studiilor clinice pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani să fie disponibile în septembrie, apoi va putea plica pentru autorizația de urgență. La scurt timp după, a mai transmis compania, vor veni și informațiile privind grupa de vârstă 2 - 5 ani, iar cele privind copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 2 ani ar putea fi anunțate după luna octombrie.
Dr. Buddy Creech, unul dintre principalii cercetători pentru studiile clinice Moderna KidCOVE, care includ copiii cu vârste de peste 6 luni, a preconizat un calendar similar Pfizer.
Până pe 8 iunie, mai mult de 4 milioane de copii au fost diagnosticați cu Covid-19, reprezentând 14,2% din totalul cazurilor, potrivit American Academy of Pediatrics. Cel puțin 335 de copii cu vârste sub 17 ani au murit din cauza acestei boli, conform celor mai recente date emise de CDC (Centrul pentru Controlul și Prevenția Bolilor).
